近年来，过敏性鼻炎（AR）患者数量持续增加，显著影响患者生活质量，严重的人甚至可能引发哮喘等合并症[1]。尘螨（HDM）被认为是全世界内过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎（AR/C）的主要致敏原之一[2]。研究表明，HDM致敏在不同地理区域具有较高的普遍性[3]，这使得针对HDM的特异性免疫治疗（AIT）成为一种重要的干预手段。

  目前，AIT治疗包括皮下免疫疗法（SCTI）和舌下免疫疗法（SLIT），其中HDM SLIT片剂在改善AR/C症状和减少药物依赖方面显示出显著疗效。更重要的是，部分研究表明，SLIT片剂治疗的临床获益可能具有长期效果，即使在治疗停止后，这些疗效仍可持续数年[4]。目前，HDM SLIT片剂已被多个国家和地区批准用于HDM AR/C患者，是此类过敏性疾病患者的良好选择。

  方兴未艾，SQ-HDM SLIT在HDM诱导的成人及青少年AR中彰显良好的疗效和安全性

  AIT通过反复暴露于标准化变应原提取物，诱导机体对变应原建立免疫耐受，是目前唯一可能能改变过敏性疾病自然进程的对因治疗手段[5]。AIT不但可以改善患者治疗期间和治疗后的生活品质，还能够大大减少对症药物的使用需求、减轻经济负担，并可能降低新的致敏和哮喘发生的风险[6]。目前，AIT已被纳入多个国内外AR诊疗指南，并作为特定患者群体的一线]。

  AIT 的给药方式主要有SCIT和SLIT。SCIT应用较早，其疗效在呼吸道过敏性疾病管理中得到了广泛认可。然而，SCIT的局限性不容忽视，包括治疗初期在达到维持阶段之前需要频繁来院注射，不良事件（AE）发生率较高等[7]，限制了其临床应用。相比之下，SLIT近年来因其安全性高、便捷性强而受到更多关注。SLIT通过舌下应用变应原提取物来诱导免疫耐受，相较于SCIT，无注射带来的不适与痛苦，且全身性严重不良反应的发生率较低[8]。此外，SLIT片剂标准化剂量可提高治疗一致性，同时改善患者的依从性和接受度[8]。

  HDM是导致AR发生的主要致敏原之一，以HDM为变应原开发的标准化质量尘螨（SQ-HDM）片剂在针对AR人群的临床研究中表现出良好的疗效和安全性。一项在欧洲12个国家进行随机、双盲、安慰剂对照的III期MERIT研究表明[9,10]，含6 SQ-HDM或12 SQ-HDM 剂量的SLIT片剂在改善鼻部症状评分方面显著优于安慰剂组，治疗仅14周时即观察到显著差异。在安全性方面，SQ-HDM SLIT片剂不良反应以轻微局部反应为主，呈剂量依赖性，且不影响日常活动。

  图1. MERIT研究：校正后全分析集中鼻炎综合总评分（TCRS）和整体生活品质问卷（RQLQ）评分

  在北美开展的一项针对中重度成人和青少年AR患者的随机、安慰剂对照试验同样验证了12 SQ-HDM SLIT片剂的疗效与安全性：与安慰剂相比，12 SQ-HDM治疗使TCRS改善了17%（95% CI，10%~25%）[2]。此外，日本的一项研究进一步支持了12 SQ-HDM SLIT片剂在成人和青少年AR人群中的有效性与安全性[7]。

  图2. 北美中重度成人和青少年AR患者最后8周治疗期间的疗效结局评分（全分析集）

  基于上述研究，SQ-HDM SLIT片剂已在多个国家获批应用。目前，该药已在欧洲获批用来医治12-65岁HDM AR患者。这为HDM AR患者提供了一种方便、安全且有效的治疗选择。

  近年来，儿童AR患者发病率持续增长，成为不可忽视的群体。多个方面数据显示[11]，中国儿童青少年AR患病率从2001-2011年的14.81%上升到2012-2021年的19.75%。SQ-HDM SLIT片剂在全球部分国家及地区已被批准用于成人及青少年HDM AR患者，但其在儿童中的疗效与安全性数据相对有限。2024年，欧洲过敏和临床免疫学会年会（EAACI）公布的MT-12研究结果，为儿童HDM AR/C治疗提供了重要依据。

  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估12 SQ-HDM SLIT片剂在患有中重度HDM AR/C的儿童（5-11岁）中的疗效和安全性。研究纳入1458名患者，随机分为12 SQ-HDM SLIT组和安慰剂组（1：1），治疗周期约1年。主要终点是平均每日TCRS。关键次要终点为平均每日鼻炎症状评分（DSS）、平均每日鼻炎药物评分（DMS）和平均每日综合鼻结膜炎总评分（TCS）。

  结果显示[12]，从第8周开始，12 SQ-HDM SLIT片剂显著改善了TCRS（4.4→3.4分），较安慰剂下降22%（p＜0.0001），DSS、DMS和TCS分别下降22.2%、25.3%和22.2%。符合世界过敏组织（WAO）工作组推荐的AIT治疗需达到较安慰剂有≥20%差异的临床意义的改善标准[13]。

  此外，治疗1年后，SQ-HDM SLIT片剂明显提升了患者过敏性鼻炎生活品质评分（PRQLQ），改善幅度达到16.6%，并在鼻、眼、其他症状、活动受限及实际问题等五个领域均取得一致性改善且具有统计学意义。

  在安全性方面，SQ-HDM SLIT片剂耐受性良好。大多数治疗相关AE（TRAE）为轻度或中度（99%），局部反应最常见，维持的时间短且未影响治疗依从性。TRAE导致的停药率较低（1.8%）。未报告严重TRAE或使用肾上腺素干预事件。

  AR/C伴或不伴哮喘儿童患者在主要终点TCRS的改善中表现相似（P = 0.4）。与安慰剂相比，AR伴哮喘患者（P = 0.002）和不伴哮喘患者（P =0.009） TCRS均显著改善。此外，哮喘患儿的症状控制和减少对症药物使用方面也得到一定效果改善。在AR/C伴哮喘儿童中，12 SQ-HDM SLIT片剂展现出良好的安全性和耐受性。

  SQ-HDM SLIT片剂的研究成果进一步佐证了其作为儿童AR/C治疗新选择的价值。需要强调的是，标准化是控制过敏性疾病特异性免疫治疗同质化的先决条件，只有基于标准化过敏原制剂的AIT才可实现疗效和安全性的多重获益。

  基于SQ-HDM SLIT片剂的循证研究结果，2017版《EAACI过敏原免疫治疗指南：过敏性鼻结膜炎》[4]推荐，SLIT可用来医治成人和儿童的季节性AR。《变应性鼻炎过敏原免疫治疗中国指南（2022年英文修订版）》[14]指出，与SCIT相比，SLIT因操作相对简单、患者就医次数减少、不良反应较少且更为轻微而受到慢慢的变多的关注。《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》[6]指明，SLIT片剂可当作AIT的新选择。未来，随着治疗需求的持续不断的增加，SQ-HDM SLIT片剂有望以其良好的疗效和安全性成为患者的重要选择，为更多HDM AR患者带来健康益处。

  中山大学附属第三医院儿童医学中心/过敏科 医学博士，副主任医师，硕士生导师；儿科党支部书记，普通儿科主任

  毕业于中山医科大学，主持及参与省部级课题多项，在国际及国内核心期刊发表论文三十余篇

  [6].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2022, 57(2) : 106-129.

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