:一品红全资子公司获得利奈唑胺干混悬剂和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的药品注册证书,进一步丰富公司产品管线。
:当日主力资金净流出1811.04万元,占总成交额6.08%;游资资金净流入1070.38万元,占总成交额3.59%;散户资金净流入740.66万元,占总成交额2.49%。
英文名/拉丁名:Linezolid for Oral Suspension
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
适应症:本品用来医治由特定微生物敏感株引起的下列感染:1. 院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。2. 社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。3. 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。4. 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。5. 万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
利奈唑胺属于噁唑烷酮类合成抗生素,可用来医治新生儿、儿童及成人由需氧的革兰阳性菌引起的感染。
利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂,与核糖体 50S亚基结合,抑制 mRNA与核糖体连接,阻止 70S起始复合物的形成,从而在翻译的早期阶段抑制细菌蛋白质合成。
公司获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品 3类申报注册,视同通过一致性评价。
国内目前上市的利奈唑胺有注射液、片剂和干混悬剂三种剂型。其中公司获批的利奈唑胺干混悬剂属第二家过评产品。
根据米内网数据,利奈唑胺 2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为 81,881万元人民币。
此次获得利奈唑胺干混悬剂注册证书,标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格,将进一步丰富公司销售产品管线和品类,增强公司在抗感染领域的竞争力。
公司历来格外的重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高的附加价值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。
英文名/拉丁名:Perindopril Arginine and Amlodipine Besylate Tablets(Ⅲ)
规格:每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计) 5mg
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人地址:广州市南沙区万顷沙镇同发路 2号自编 101栋 5层
适应症:本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
药理作用:培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂,其药理作用来自单药和二者联合的协同。培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂,氨氯地平是二氢吡啶类钙离子内流抑制剂。
原研 2018年获批进口,公司的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)为国内首家通过一致性评价获批生产上市产品。
根据米内网数据,培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为 21,874万元人民币。
此次获得培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)注册证书,标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格,将进一步丰富公司销售产品管线和品类,增强公司在慢病药领域的竞争力。
公司历来格外的重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高的附加价值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。
证券之星估值分析提示一品红盈利能力平平,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。更多
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