为加强药监管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药的合法权益。

  在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动， 适用本法。

  从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范， 保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

  是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

  药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、 全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全方面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

  药品监督管理部门设置或者指定的药品专业方面技术机构，承担依法实施药监管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

  国家建立完整药品追溯制度。国务院药监管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

  国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

  第51条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药监管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药监管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

  药品经营许可证应当标明有效期和营业范围，到期重新审查发证。 药监管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。

  4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药监管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

  第53条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立完整药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

  国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

  药品零售连锁直营门店：药品零售连锁直营门店包括直营法人门店（含控股超过50%的法人店，由总部统一质量管理，统一采购）和直营非法人门店。

  第54条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具 体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门 制定。

  第55条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营 资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

  第56条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合相关规定要求的，不得购进和 销售。

  购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药监管理部门规定的其他内容。

  第58条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、 用量和需要注意的几点；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝

  依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企 业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

  医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配。

  第59条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。

  第50条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构中非间接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者别的可能污染药品的疾病的，不可以从事非间接接触药品的工作。

  药品上市许可持有人、药品经营企业利用互联网销售药品，应当遵守本法药品经营的有关法律法规。具体管理办法由国务院药监管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

  疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  线上线下一致要求：处方来源、真伪性、审方等顺应互联网发展、民众消费习惯等，因势利导

  第62条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门备案。

  第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

  第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药监管理部门；发现严重违背法律规定的行为的，应当立马停止提供网络交易平台服务。

  第49条药品包装应当依规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业以及它地址、批准文号、产品批号、生 产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和需要注意的几点。标签、说明书里面的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

  品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

  药品应当依照国家药品标准和经药监管理部门核准的生产的基本工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

  中药饮片应当依照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门制定 的炮制规范应当报国务院药监管理部门备案。不符合国家药品 标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

  禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有以下情形之一的，为假药:

  （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（2001，按假药论处）

  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未依规定 审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。（2001，按假药论处，蓝标增加内容）

  药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营 和药品使用单位使用药品等活动做监督检查，必要时可以对为药品研制、 生产、经营、使用提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查，有关单 位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

  对有证据证明有几率存在安全风险隐患的，药监管理部门依据监督检查情 况，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施， 并及时公布检查处理结果。

  药品监督管理部门做监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中 知悉的商业机密应当保密。

  药品监督管理部门依据监督管理的需要，可以对药品质量进行 抽查检验。抽查检验应当依规定抽样，并不得收取费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

  对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料，药品监 督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理 决定。

  国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当 熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

  已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药监管理部门 监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施