新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日开始实行，到现在已有三年多时间了，颁布以来，对规范药品生产经营活动、药监管理，促进药品产业健康发展，维护公众健康权益，发挥了及其重要的意义。

  修订后的《药品管理法》总共有12章按照药品的生命周期进行顺序排列的，每一章节的内容对每个环节的工作都有很重要的指导作用。《药品管理法》的发展史最早在1984年由全国人大常委会审议通过的，1985年7月1号起开始实行。从那时起，我国已将药品的生产经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法治化的轨道。后来又分别经过了两次修订和两次修正，有了目前的2019年12月1日起实施的这个版本。总则就是对这部法律立法目的、立法依据、适用范围和基本内容进行概要性的描述。《药品管理法》的立法目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动。药品定义，是指用预防治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质；包括中药，化学药和生物制品等。基本内容包含了药品管理总原则、总方向和具体的管理措施。

  我国《药品管理法》坚持一个中心，三个原则：以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治的原则。总方向，国家要发展现代药和传统药，充分发挥现代药和传统药在预防医疗和保健当中的作用；鼓励创新，保护公民法人或其他组织研究开发新药的合法权益。实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人负责药品的全生命周期，在从事药品的研制、生产、经营、使用活动中都遵守相关的法律法规，保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯的。各级药品监管部门的在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。由药品监督管理部门指定的专业技术机构承担药品监督管理所需的审评检验、核查、监测与评价等工作。我国建立健全药品的追溯制度，建立药物的警戒制度，对药品不良反应及其他的用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。各种人民政府以及相关的部门或药品行业协会都会加强药品安全的宣传教育，开展药品安全法律法规等普及工作。

  对药品研制和注册，国家通过六个方面的举措来鼓励药物研发创新，加快境内外的新药上市。第一明确鼓励方向：重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。如有新的治疗机理，能治疗严重危及生命的疾病或者罕见病，对人体具有多靶向系统性调节干预功能。第二健全审评机制，强化审评队伍的能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度。第三优化临床试验，将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，临床试验机构认证管理调整为备案管理。第四建立关联审评审批，审评审批药品同时，将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为制剂一并审评审批，加快了审批审批的速度。第五实行优先审评审批，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药、儿童专用药开设绿色通道。第六建立附条件批准制度，对于一些急需的药品，前期的临床试验已经有数据来显示疗效，并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，让患者更早的受益。药品研制包括两个很重要的阶段，临床前研究和临床试验，都有相应的规定，即《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，也就是常说的GLP和GCP。从事药品研制活动，就必须遵守这两个规范来保证药品研制全过程持续符合法定要求。

  药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。境外机构需要指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与许可持有人承担连带责任。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，建立中药饮片的追溯体系保证中药饮片安全、有效、可追溯。经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方需要具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿的能力，履行药品上市许可持有人的义务。药品上市许可持有人职责是对药品的全生命周期进行管理。流程：对药品的非临床研究、临床试验生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。要对药品安全性、有效性和质量可控性负责。各环节管理要求：研制环节要求遵守GLP和GCP来保证药品研制全过程持续符合法定要求。生产环节药品上市许可持有人，自己生产的，要有《药品生产许可证》、药品生产的质量管理体系。委托生产的，委托协议和质量协议。流通环节作为持有人，自行销售的，取得药品经营许可证；委托销售的，委托符合条件的药品经营企业签订委托协议。委托仓储运输的，对受托方进行质量保证能力和风险管理能力评估。药品上市后，作为持有人需要通过开展药品上市后研究、定期上市后评价以及不良反应的监测各种方式对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。建立年度报告制度，每年将药品的生产、销售、上市后研究、风险管理等按规定向监管部门报告。

  对药品生产的软硬件条件以及物料和产品的标准做了规定。从事药品生产活动，需要有生产许可证、必要的软硬件条件、标准和工艺和按照GMP的要求去生产。生产许可证指的就是《药品生产许可证》，由所在地的省级药品监督管理部门批准颁发。有效期为五年，到期重新审查发证。

  对软硬件条件、经营流程以及网络销售和进出口的内容做了规定。同药品生产一样，药品经营也需要有经营许可证，分为批发和零售两种：批发许可证由所在地的省级药监部门批准；零售许可证是由所在地的县级以上的药监部门批准。许可证上标明经营范围和有效期。有效期五年，到期重新审查发证。从事药品经营活动的必备条件有人员（经过资格认定的药师或者其他药学技术人员）经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。要有保证药品质量的规章制度。要符合GSP的要求，也就是《药品经营质量管理规范》。从事药品经营活动的要建立健全药品经营质量管理体系。来保证经营的全过程持续符合法定要求。作为经营企业的法定代表人，主要负责人全面负责对本企业的药品经营活动。国家鼓励引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，需要建立统一的质量管理制度。对所属零售企业的经营活动履行管理责任。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。药品经营从流程上主要包括四个部分，采购，销售，保管到记录都要有相应的规定。采购渠道要合规，应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业来购进药品。建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明或其他标识；不符合要求的不能购进或者销售。销售环节：零售药品要准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。处方需核对，对处方所列的药品不能擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配。如果销售中药材要标明产地。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。新发现和从境外引进的药材经过国务院药监部门批准之后才可销售。在药品经营企业内负责药品管理处方审核调配、合理用药指导等工作的人员应是经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品保管环节，作为药品经营企业应当制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施来保证药品的质量。药品的出入库应当执行检查制度。所有的购销记录要真实完整。购销记录当中应该注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、价格、日期以及药监部门规定的其他内容。国家实行特殊管理的药品不得在网络销售.即疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。

  对药品在医疗机构内使用的具体要求进行了规定。包括人员、条件、购药、用药、制剂方面的内容：人员需要配备经过资格认定的药师或者其他药学技术人员来负责本单位的药品管理、处方审核、药品调配、合理用药指导等等。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。作为医疗机构呢需要有与所使用药品相适应的硬件条件包括场所、设备、仓储设施和卫生环境。还要制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防暑措施来保证药品的质量。对于药品的采购，医疗机构需要建立并执行进货检查验收制度，来验明药品的合格证明和其他标识。不符合规定要求的不可以购进和使用的。使用药品是医疗机构的最主要工作，主要从三个方面对用药提出的要求。第一坚持安全有效、经济、合理的用药原则。第二合理用药，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书来进行合理用药。第三对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。只有经过资格认定的药师或者其他药学技术人员才能调配处方。对处方所列的药品不可以擅自更改或者代用的。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。制剂，在《药品管理法》当中，对医疗机构制剂有规定。第一医疗机构配置的制剂应当是本单位临床需要而且市场上没有供应的品种。第二医疗机构要配置这个制剂需要获得医疗机构制剂许可证。由所在地的省级药监管理部门批准发放的。许可证上也会标明有效期，到期重新审查发证。第三医疗机构配置制剂，应当有能够保证质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，也要按照核准的工艺来进行。所需要的原料、辅料、包装材料等等也应该符合药用要求。第四医疗机构配置的制剂按照规定进行质量检验。

  药品上市后管理，规定了对药品上市后的操作，明确了发现问题药品时需要采取的应对措施。上市之后复杂的使用过程中仍存在潜在风险。所以在药品上市之后，作为药品上市许可持有人还需要对药品进行上市后的管理。第一主动开展药品上市后的研究。第二加强生产过程中变更管理，在生产过程当中发生任何变更，进行全面评估，验证变更事项对药品安全性、有效性与质量可控性的影响。第三不良反应的监测，及时向药监部门和卫生健康主管部门进行报告。第四定期开展药品上市后评价，评价药品的安全性，有效性与质量可控性。

  药品价格，国家完善药品采购管理制度来维护药品的价格秩序。对于实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人，药品生产企业，经营企业和医疗机构按照公平合理和诚实信用质价相符的原则制定价格。药品的零售价格应该明码标价，在医疗机构内向患者提供所用药品的价格清单。药品上市许可持有人，生产企业，经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。药品广告由所在省，自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。广告的内容应当真实、合法，以药监部门核准的药品说明书为准，不能有虚假内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证。不能利用国家机关，科研单位，学术机构，行业协会或者专家学者，医师，药师，患者等的名义或形象来做推荐、证明。非药品广告不能涉及药品的宣传。

  我国关于药品储备和供应的相关制度。由中央和地方两级药品储备。发生重大灾情，疫情或者其他突发事件时可以紧急调用药品。基本药品就是能够满足大部分人口卫生保健需要的药品。短缺药品就是在临床必需且不可替代或者不可完全替代，但在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。我国实行基本药物制度。对国家基本药物目录当中的品种加强生产和储备。保证基本药物的供给能力满足疾病防治基本用药的需求。

  违反《药品管理法》最主要为刑事责任，民事责任和行政责任。刑事责任是犯罪主体实施刑法禁止的行为是必须承担的法律责任，有管制、拘役、有期徒刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境等等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。民事责任是指民事主体不履行或者不完全履行民事义务应当承担的不力后果，提到最多的是赔偿。药品上市许可持有人，药品生产企业，经营企业或者医疗机构违反本法规定的，给用药者造成损害的，都应依法承担赔偿责任。赔偿首付责任制。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，也应承担相应的赔偿责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处分针对公职人员的，包括警告，记过，记大过，降级，撤职，开除；行政处罚针对所有公民的。包括警告，罚款，没收违法所得，没收非法财物，责令停产停业，暂扣或吊销许可证，执照，行政拘留等等。违法行为，大概分为四部分：第一证件，包括生产证书，经营证书，制剂许可证，批准证明等等，无证、骗取伪造或非法使用就开始从事相关的工作是违法的。第二涉及假劣药。生产，销售、使用、提供便利条件的都属于违法行为。第三是人员，不正当的利益，失职渎职，滥用职权，不作为的行为也属于违法。第四GXP相关,在药品研发，生产，经营和使用的过程中，如果不能遵循GXP要求，都要承担相关法律责任。责任人。对严重违法的企业，对企业法定代表人主要责任人和其他责任人也予以处罚，包括没收违背法律规定的行为发生期间，其所获收入，罚款，吊销证件，一定期限甚至终身禁业拘留等等。从重处罚，有下列行为之一的在本法规定的处罚幅度内从重处罚。对特殊管制药品，冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管制药品的。其余对销售假药，劣药的行为的。如果生产销售假药劣药是属于生物制品的，或者使用对象是孕产妇儿童造成了人身伤害后果的或经过处理后再犯的。这四种情况都属于从重处罚的范畴。拒绝、逃避监督检查、伪造销毁隐匿有关证据材料、擅自动用查封、扣押物品的都要进行从重处罚。

  新时代《药品管理法》对推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具备极其重大而深远的时代意义。