仿制药（genericdrug）或称非专利药，是指在剂型、安全性、规格（strength）、给药途径、质量、性能特征（performancecharacteristics）及适应症等方面与已上市品牌药（brand-namedrug）相同的药品。这些相似性有助于证明仿制药与品牌药的生物等效性。所谓生物等效性，是指仿制药与品牌药的作用机制和临床效果是相同的。也就是说，仿制药可作为品牌药的同等替代品。

  2022年全球仿制药市场规模约4700亿美元，受人口老龄化、高昂的新药费用、医保支付压力等因素影响，仿制药在全世界内正获得极大的普及和渗透。

  中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国，2022年我国仿制药市场规模达到9606亿元。随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在慢慢地重塑，大批劣质仿制药将被淘汰，预期未来仿制药市场增幅受影响放缓。

  近年来，国家鼓励仿制药产业政策频发。2021年3月5日，中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，《意见》重点提到，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。2021年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地，目前注射剂已有55个品规/33个品种视同通过一致性评价。

  仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。在未来，行业的发展的新趋势会集中在：同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。能预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高；高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。

  产业研究报告网发布的《2025-2031年中国仿制药行业深度研究与投资策略报告》共十三章。首先介绍了仿制药的相关概述，并对医药行业进行阐述。接着分析了国内外仿制药的发展状况及发展环境，并对仿制药一致性评价做多元化的分析，再对生物仿制药和化学仿制药这两个重要细致划分领域入手进行了深入分析。随后，报告分析了国内外重点公司运营状况、项目投资案例、产业投融资情况；最后对仿制药产业的发展前途进行了科学的预测。

  本研究报告数据大多数来源于于国家统计局、美国食品药品管理局（FDA）、国家药审中心、新药研发监测数据库（CPM）、中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）、产业研究报告网、产业研究报告网市场调研中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对仿制药产业有个系统深入的了解、或者想投资仿制药相关行业，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。

  图表2007-2022年美国仿制药行业的市场表现（BIGLUGVP指数）