原料药违背法律规定的行为的定性，不能仅适用新法第一百二十四条规定，如果存在以非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求的情形，则构成生产假药行为；如果存在未注明或更改产品批号的情形，则构成生产劣药行为。

  本案涉案公司涉嫌从非法渠道购进原料药生产眼药水，但其违背法律规定的行为发生时间不确定。因此应当依据《行政处罚法》关于追溯失效的规定，查清违背法律规定的行为是不是真的存在连续的事实及使用无批号的原料药生产行为发生的具体时间，确定违背法律规定的行为是否超过追溯失效。如果确定违背法律规定的行为应予追究法律责任，则需进一步通过科学方法对涉案药品是否属于假药做到合理判定，根据当事人主观动机、原料药性质及是不是满足药用要求、社会危害等因素，进行准确定性和裁量，依法作出处罚决定。

  原料药是指由化学合成、植物提取或生物技术制备的用来生产制剂的原料药物，是药品的一种活性成分。我国对原料药的管理属于药品注册管理和生产管理的重要内容，因此使用未经审评审批的原料药生产药品的行为可能既违反药品注册管理相关规定，又违反药品生产管理相关规定，案件性质通常比较复杂。

  关于对原料药违背法律规定的行为如何定性处罚，一直以来都是监管人员争论的热点问题。依照国家药监局综合司回复山东省药监局《关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（以下简称《复函》）精神，原料药仍按照药品管理，应当遵守新法规定；监管执法中发现应当批准而未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用新法第一百二十四条规定，应当综合案情，判断是不是真的存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是不是满足药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  新法第一百二十四条第一款第（一）项和第（三）项规定的情形，是目前原料药相关违背法律规定的行为的主要表现形式。新法第二十五条第二款规定，国务院药监管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；第九十八条第四款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未依规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《药品生产质量管理规范》第一百六十二条规定，每批药品应当有批生产、批检验记录，并对记录的管理和保存作了详细规定。若使用未经批准的原料药生产药品，极也许会出现套用批号、伪造批号，编造生产、检验记录等违背法律规定的行为，则涉嫌违反新法第四十四条第一款“药品应当依照国家药品标准和经药监管理部门核准的生产的基本工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定。由此可见，对原料药违背法律规定的行为的定性，不能仅适用新法第一百二十四条规定，如果存在以非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求的情形，则构成生产假药行为；如果存在未注明或更改产品批号的情形，则构成生产劣药行为。

  办案机构觉得，该公司自2016年以来购进未取得批准文号的原料药，冒用合规原料药登记入账，未经质量管理部门批准放行即投料生产，且套用批号，无生产记录和检验记录，同一行为既违反了2015年版《药品管理法》第九条“药品生产企业一定按照《药品生产质量管理规范》组织生产”的规定，又违反了该法第四十八条禁止生产假药的规定，应根据“重法优于轻法、特别条款优于一般条款”的法条竞合处理原则，适用处罚较重的法条进行处罚。因未按照《药品生产质量管理规范》组织生产属于一般条款且处罚较轻，生产假药属于特别条款且处罚较重，故应依据2015年版《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项和第（五）项规定，按生产假药论处。

  根据《复函》精神，对使用未经审评审批的原料药生产药品案件的查处，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为做综合判定，依法处置；只要故意实施生产销售假药违背法律规定的行为就应追究刑事责任，不构成生产销售假药罪并不意味着该违背法律规定的行为不构成犯罪，对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接规定，及时移送司法机关处理。然而，执法实践中公安司法机关常常会依据新法第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”之规定，要求药监部门提供是否为假劣药的检验结论或认定意见，否则一般不予受理。

  上述案例中，办案机构最初认为当事人违背法律规定的行为维持的时间长、涉案品种批次多、违法来得到的巨大，且在检查、调查过程中有组织地隐瞒违法事实、编造虚假陈述，已涉嫌犯罪，应以涉嫌生产销售假药罪移送公安机关。但在移送公安机关后，公安机关不予立案，认为经查明，该公司生产眼药水所用的5公斤原料药是其总部研发产品，涉案产品已全部流向市场，且已过2年保质期。同时，药监部门未能出具属于假药或者劣药的认定，没办法证实涉案药品不符合国家对此类药品成分标准规定并构成生产销售假药或生产销售伪劣产品犯罪，该线索不符合刑事立案条件，退回行政机关进行行政处理。

  笔者分析认为，公安机关不予受理的理由主要有两点：一是涉案原料药生产的药品已超过2年保质期；二是药监部门未能出具假劣药的认定意见。超过保质期意味着超过2017年版《行政处罚法》规定的2年追诉期，该法第二十九条规定：“违背法律规定的行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违背法律规定的行为发生之日起计算；违背法律规定的行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算”。本案属于通过举报发现违背法律规定的行为线索，根据全国人工委《关于提请明确对行政处罚追诉时效“二年未被发现”认定问题的函的研究意见》，“群众举报后被认定属实的，发现时效以举报时间为准。”本案举报时间为2019年11月，从药监部门的飞行检查报告、现场检查和调查询问笔录及省公安厅的线索核查能够准确的看出，违背法律规定的行为大多发生在2016~2017年，已超过2年追诉期。而办案机构觉得违背法律规定的行为持续至2018年10月，是基于该时间本案当事人与合法供应商原料供应（赠送）事实，但无法查明2018年10月前后当事人生产药品使用的是无批号的原料药还是有批号的原料药。因此，公安机关认为违背法律规定的行为持续或连续缺乏充分证据。同时，对无批号的原料药合不合格、用无批号原料药生产的药品合不合格，药监机构未能出具检验结论和认定意见，没办法证实涉案药品属于假劣药或其他伪劣产品。综上，公安机关不予刑事立案。

  那么，对原料药违背法律规定的行为，怎么样做行政处罚？作者觉得，应根据违背法律规定的行为发生时间，判断法律适用。《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（以下简称公告）规定，违背法律规定的行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的《药品管理法》，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法。根据《复函》精神，实行“从旧兼从轻”原则，对于新法施行前的违背法律规定的行为，新法施行后方发现或者查处的，应当对新旧法律中的行政处罚作对比分析，选择有利于相对人的法律规定。

  上述案例中，办案机构觉得当事人使用未取得批号的原料药、套用批号生产药品行为，既违反了《药品生产质量管理规范》，又符合生产假药情形，构成法条竞合，应择一重处处罚，即按生产假药论处。这样的处理意见是合理的，但根据《复函》精神，对原料药违背法律规定的行为定性处罚还需结合原料药性质、来源、检验结果等做准确判定和合理裁量。涉案原料药系公司总部研发中心的科研项目产品，虽没国家批号，但是不是满足药用要求、检验结果合格与否这些判定假劣药的重要的条件尚未搞清楚，直接将其认定为假药，与《复函》精神不符。作者觉得，应当依据《行政处罚法》关于追诉时效的规定，查清违背法律规定的行为是不是真的存在持续或连续的事实、无批号的原料药生产行为发生的具体时间，确定违背法律规定的行为是否超过追诉时效。在此基础上，如果确定违背法律规定的行为应予追究违法责任，则需进一步通过科学方法对涉案药品是否属于假药做到合理判定，根据当事人详细情况、主观动机、原料药性质及是不是满足药用要求、原料药及成药检验结果、社会危害、违法程度等因素，进行准确定性和裁量，依法作出处罚决定。