CPHI制药在线月CDE药审陈述：受理总量1409个，信立泰、百济神州…

  依据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新计算，2023年7月份CDE共承办新的药品注册请求以受理号计有1409个（数据计算时刻截止8月9日，下同），其间化药受理1005个，中药受理210个，生物制品受理193个；2023年2-7月各类药品注册请求受理状况详见图1。

  依据药智数据企业版药品注册与受理数据库最新计算，2023年7月份CDE共承办新的药品注册请求以受理号计有1409个（数据计算时刻截止8月9日，下同），其间化药受理1005个，中药受理210个，生物制品受理193个；2023年2-7月各类药品注册请求受理状况详见图1。

  2023年7月份（注：状况开端时刻（药智）从2023年7月1日至2023年7月30日）完结审评的受理号共1253个，其间化药受理851个，中药受理215个，生物制品受理185个；2023年2-7月各类药品完结审评状况详见图2。

  （一）化药受理状况7月份CDE承办新的化药注册请求1005个（以受理号计），其间新药请求受理号114个，进口受理号56个，拷贝请求受理号283个，弥补请求484个，进口再注册37个；

  以审评使命类别计算（以受理号计），IND请求137个，ANDA请求289个，NDA请求17个；2023年2-7月CDE化药各审评使命类别请求受理状况详见图3。

  7月CDE受理化药国产1类新药合计90个（按受理号计），其间IND请求88个，触及49个种类（按药品+企业维度计算），NDA请求2个，触及1个种类（按药品+企业维度计算），现在均已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的1类国产新药。表1 2023年7月新承办的化药1类国产新药

  7月共20个进口化药1类受理号取得承办，其间满是IND请求，共10个种类，现在均已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的1类进口新药。表2 2023年7月新承办的化药1类进口新药

  沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）由信立泰自主研制，是一款血管严重素受体脑啡肽酶按捺剂（ARNI）类小分子化学药，现在上市请求已取得受理，拟请求适应症为医治轻、中度原发性高血压。

  SGB-3403是圣因生物自主研制用来医治高胆固醇血症的首 款PCSK9 siRNA药物，现在该药物Ⅰ期临床研讨在澳大利亚完结首例受试者用药。

  BGB-30813片是百济神州1类化药新药，是一种新式DGK按捺剂，具有增强DAG下流信号通路的潜力，能够激活T细胞，然后增强肿瘤杀伤效果。现在该药物临床试验请求已取得CDE受理，这是国内首 款申报临床的国产DGK按捺剂。

  TQA3038注射液是正大天晴自主研制的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小搅扰RNA（siRNA）药物，适应症为缓慢乙型肝炎。

  7月新增化药2类改进型新药33个（按受理号计），其间IND请求29个，共触及16个种类；2023年1-7月CDE化药改进型新药请求受理状况详见图4。

  其间，新承办的改进型新药上市请求共触及2个种类；下表为7月新承办的2类改进型新药上市请求。

  7月份CDE完结审评的化药注册请求851个（以受理号计），其间新药请求受理号146个，进口受理号73个，拷贝请求受理号134个，弥补请求398个；以审评使命类别计算（以受理号计），IND请求175个，ANDA请求152个，NDA请求11个，进口再注册请求69个，一致性点评81个；2023年7月CDE化药各审评使命类别完结审评状况详见图5；

  以受理号审评定论来看（定论数据计算截止2023年08月09日），其间同意临床198个，同意出产64个，同意进口3个，未被同意99个；2023年7月CDE化药化药完结审评定论状况详见图6；

  7月同意进口原研共2个，无国产新药获批上市；下表为7月化药获批进口原研信息。表4 2023年7月化药获批进口原研信息

  卡替拉韦是由ViiV Healthcare公司开发的一种整合酶链转移按捺剂(INSTI)，它的效果是按捺病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。该药品的上市，为HIV感染者带来了一种长效的医治挑选。

  7月共47个化药拷贝药同意上市（按药品名+企业维度计算，排除了“氧”的数据计算），这中心还包含3类拷贝药的7个，4类拷贝药的40个；ATC分类包含：体系用抗感染药、心血管体系等（拷贝药获批详细信息请重视药智数据企业版药品注册与受理数据库）。

  7月份CDE承办的中药注册请求受理号合计210个，其间新药8个，弥补请求202个；2023年1-7月CDE中药各请求类型受理状况详见图7。

  7月共承办请求类型为新药的受理号共8个，其间，4个中药1类创新药，共触及4个种类，均为IND请求；1个2类改进型新药请求，为IND请求；3个3类经典名方制剂，为NDA请求；下表为7月新承办的中药新药。表5 2023年7月新承办的中药新药

  7月份CDE完结审评的中药注册请求215个（以受理号计），其间新药受理号12个包含：6个IND请求和6个NDA请求，弥补请求202个；在受理号审评定论方面（定论数据计算截止2023年08月09日），定论包含：同意弥补189个，同意临床6个，未被同意18个，同意出产1个。下表为7月新获批的中药新药。

  7月份CDE承办新的生物制品注册请求受理号合计193个，新药90个，弥补请求61个，进口37个，进口再注册2个，一次性进口3个；2023年2-7月CDE生物制品各请求类型受理状况详见图8。

  7月共84个生物制品1类新药受理号取得承办，均为临床试验请求，现在都已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的生物制品1类创新药。表7 2023年7月新承办的生物制品1类新药

  7月份CDE完结审评的生物制品注册请求185个（以受理号计），其间新药请求受理号88个，进口受理号24个，弥补请求62个；以审评使命类别计算（以受理号计），临床试验请求106个，上市请求6个；2023年7月CDE生物制品各审评使命类别完结审评状况详见图9；

  在受理号审评定论方面（定论数据计算截止2023年08月09日）：同意临床118个，同意出产3个，同意进口1个，同意再注册7个，未被同意5个；下表为7月生物制品同意上市信息。

  7月新增91个按一致性点评要求做申报的受理号和296个视同受理号。（篇幅约束仅展现一致性信息，视同及详细信息请重视药智数据企业版药品注册与受理数据库）；下表为7月新增一致性点评受理号信息。表9 2023年7月新增一致性点评受理信息