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国家药监局:正研讨拟定《中药出产监督办理专门规则》--健康·日子--人民网

来源:bob玩球    发布时间:2024-09-15 17:07:02
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  人民网北京9月13日电 (记者孙红丽)今天上午,国务院新闻办公室举办“推动高水平开展”系列主题新闻发布会。国家药品监督办理局副局长赵军宁介绍,国家药监局仔细贯彻落实党中央、国务院决议计划布置,坚持守正立异,多措并重促进中医药传承立异开展。

  一是完善法规准则,引领中药开展。推动《药品办理法施行法令》《中药种类维护法令》修订,先后印发《中药注册办理专门规则》《中药标准办理专门规则》和正在研讨拟定的《中药出产监督办理专门规则》,包含之前公布的《中药材出产质量办理标准》,也便是“中药材GAP”,活跃强化法规系统建造。还印发了《关于逐渐加强中药科学监管促进中药传承立异开展的若干办法》,共出台了35条办法,遵从中药监管特色,全方位、全链条推动中医药传承立异开展。

  二是变革审评批阅,推动中药开展。充沛尊重中医药开展规律,立异构建中医药理论、人用经历和临床试验“三结合”的中药注册审评依据系统。经过“三结合”依据,把中药安全有用、质量可控的逻辑说理解、讲清楚,支撑中药新药上市。近年来,中药新药研制热心继续爆发,中药新药临床试验和上市请求数量、同意数量同步添加,两年来均到达两位数。2023年共有10个中药新药获批上市,本年已有8个新药上市,为满意临床需求供给了新的挑选。

  三是构建监督办理系统,护航中药开展。坚持问题导向和危险办理,继续打好年度中药出产专项查看、有因查看、抽检和探究性研讨、中药材质量监测等“组合拳”。继续深化药品安全稳固提高举动,加强网售药品监管,优化中药材流转运营次序。探究标准中药材产地加工,引导产地有序开展中药材出产,从源头上促进中药质量提高。中药饮片全体合格率由2018年的88%上升到当时的97%左右,中成药全体合格率长时间稳定在99%以上,有力保证中药在中医临床中发挥及其重要的效果。中药材GAP的演示推动初见成效,有用激发了中药出产企业界生动力。