报告期内，公司主要营业业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

  (1)企业主要从事中枢神经类产品(包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂)的生产制造。

  公司主要是做中枢神经药物的研发，实施了创仿分设，创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。

  报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的开发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目80多项，投入科研经费约2.82亿元，比上年同期增长了35.09%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有25个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液),开展I期临床研究项目6个(NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02),预计2023年下半年递交新药临床申请的项目3个，其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，富马酸奥赛利定注射液(1ml:1mg、2ml:2mg、10ml:10mg、30ml:30mg)及依托咪酯中/长链脂肪乳注射液(10ml:20mg)获批上市，其中富马酸奥赛利定注射液(TRV130)是与美国Trevena公司合作的新产品，在中国获化合物专利独占许可；在研仿制药项目43个，其中仿制药申报生产在审评项目6个(盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、地佐辛及注射液、普瑞巴林胶囊、氯硝西泮注射液、盐酸口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、拉考沙胺注射液);2023年上半年已通过一致性评价项目2个(盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)),开展一致性评价在研项目14个，其中在审评项目4个(注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、阿普片、枸橼酸芬太尼注射液)。

  报告期内申请发明专利56件，PCT专利申请2件，申请软件著作权1项，获得授权发明专利8件，获得软件著作权1项。

  公司全资子公司恩华和信主要是做公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务(含本公司产品)。

  (1)报告期内，恩华和信继续推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、敢为善为。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力，积极促进产品销量提升，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

  (2)报告期内，恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，按照“赶超发展，深耕细作，夯实基础，有所突破”的发展思路提高在区域市场的竞争力，恩华连锁线下门店围绕“老店挖潜，新店拓展，特药助力”三驾马车支撑快速发展，线上电商坚持天猫、京东、美团、拼多多四轮驱动，多平台并进发展。同时紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。加强在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低产品采购成本、提升企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。

  公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

  公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。

  公司严格按照国家新版GMP的管理规定组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。

  公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。

  公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

  新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。

  仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、突破专利壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。

  公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。

  公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面。

  一、学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。

  二、概念引领。挖掘产品临床优势，通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。

  三、医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。

  四、学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。

  五、新零售渠道拓展。CNS产品线成立了“创新业务”事业部，全面统筹管理互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。

  在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给。同时重点拓展广阔市场(民营医院等)及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品破围成长。

  原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

  报告期内，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，取得了较好的业绩。2023年上半年，公司实现营业收入2,400,328,791.85元，较上年同期增长19.95%;营业利润为626,092,044.42元，较上年同期增长21.66%;利润总额为621,989,781.31元，较上年同期增长21.64%;归属于上市公司股东的净利润为544,703,014.00元，较上年同期增长21.72%。

  1、根据临床需求及痛点制定重点产品品牌策略，建立产品的差异化竞争优势，使充分竞争的品种保持增长。

  2、高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作，使公司近年获批的麻醉系列产品实现了快速增长。

  3、通过将麻醉和精神线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与民营医院市场，保证了非集采产品的较快增长。二、核心竞争力分析

  党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，特别强调要“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动(2019-2030年)”提出减缓失眠、焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。

  公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域基本覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神类、神经类、麻醉镇痛类等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司是国家认定企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持仿制与创新并重的研发思路，重点开发临床需求迫切、高技术壁垒的中枢神经领域药物，突破共性关键技术，形成自主知识产权。

  公司高度重视原创性新药的研究，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立实验平台，2022年建设期满考核为优秀。实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，开展应用基础研究和产业共性关键技术研究，研发重大战略性目标产品。

  公司坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校科研院所持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena公司、丹麦Lundbeck制药、比利时ComplixNV公司、以色列Mapi公司等国际知名科研机构、制药企业的合作。

  公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段。公司现拥有专业研究人员826名，其中硕士/博士388名，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后，近3年共培养博士后3人；引进总监级人才23人；培养项目负责人49人；申报获批高级职称16人；入选国家级人才1人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才12人。

  (5)注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统

  公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。建立了国际领先水平的中枢神经系统药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，近3年获批1类创新药临床批件7项，同领域创新药批件数量全国第一。针对系列化合物与中枢神经系统疾病关键受体及生物分子进行功能研究，拓展多巴胺、谷氨酸受体等多种中枢神经系统药物靶标，设计开发突破性治疗的创新药物。

  建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提高药物疗效、不良反应低、有效作用时间长等特点的纳米胶束、混悬性注射剂(纳米颗粒及纳米晶);依据时辰药理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾性副作用，采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。

  报告期内，公司投入科研经费约2.82亿元，比上年同期增长了35.09%,取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

  报告期内，公司在研项目80余项，其中：在研创新药项目有25项，其余研发项目处于早期研发阶段或研发保密阶段；仿制药重点在研项目43项，其余研发项目处于不同的研发阶段；开展一致性评价项目16项，其余研发项目处于不同的研发阶段。

  公司产品管线丰富，保障了企业的可持续性发展。近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项1项，省市级重点科技创新项目9项。

  (1)近年来，公司以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念为抓手，引领麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面的优势。

  (2)更新产品组合，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；跟进新产品上市和一致性评价进度，完善产品管线管理。密切跟进医疗政策和环境变化趋势，加快对ICU、ECMO医学中心、重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。

  (3)坚持“以患者为中心”的治疗方案推广。更新重症、镇痛、镇静、抗应激整合理念，发展新的液体治疗理念和疼痛管理理念，提供无痛联合等推广方案。通过全国质控项目、舒适化培训中心、麻醉/重症培训基地等活动，强化学术观念。强调“医学驱动”，保持学术领先。

  (4)创新驱动。对近期及未来可能上市的新产品舒芬太尼注射液、羟考酮注射液、阿芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液(TRV130)、地佐辛注射液、华舒达鼻面罩等，针对临床需求及产品特有价值提前布局精准麻醉、精准镇静镇痛，在术前焦虑、无痛、局麻镇静、癫痫、PCIA等高潜力市场打造新品牌。同时利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效广覆盖目标客户。

  (1)公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵向发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，创建了恩华在精神神经类产品领域的生态体系，实现多元化业务的组合推广，扩大了公司在精神神经类产品领域的品牌优势和知名度。

  (2)精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖。

  (3)与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。

  (4)精神神经类产品近年来受集采影响大，公司创新发展思路，优化管理流程，整合营销资源，将精神神经类产品销售团队打造成一支快速应对变化、高效执行活动、重点产品专人专注的敏捷型组织，以适应不断变化的政策与竞争环境。

  中国药网数据库数据显示，我国中枢神经(麻醉、精神及神经)原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。

  公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

  公司多年来持续采用聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量为先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。

  公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围国内最广，在总共细分的22个小类中，恩华产品分布在14类；中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品57个，品规94个；拥有8个独家上市品种，14个首家上市品种；25个产品销售市场占有率全国第一；10个亿元品种；是精麻药品定点生产企业。

  中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

  出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康.一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。

  公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

  公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

  2019年6月，上海恩元与生命科学世界领导者ThermoFisher(赛默飞世尔)达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”。2021年上海恩元获得上海市卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》《上海市病原微生物实验室备案凭证(BSL-2)》，获得上海市临床检验中心颁发的《临床基因扩增实验室技术审核验收合格证书》。2022年1月，取得“化学药物用药指导的基因检测”等分子诊断相关技术备案。

  上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病(抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍)、神经类疾病(癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病),其他(脑卒中、脑肿瘤)。截至目前已开发上市6项诊断产品，另有19余项在研产品分别处于不同的研究阶段，已申报了7项发明型专利(3项已授权)和38项软件著作权，近五年内计划申报4-5项医疗器械(II类和III类体外诊断试剂盒和软件)的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。

  (2)用“数字慢病管理”模式为精神类和疼痛类医患搭建的在线服务和管理平台

  精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2023年6月底，江苏好欣晴平台注册医生超过5万名，每月服务患者人次超过20万人次。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展。

  2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。

  2021年，为了让更多慢性疼痛患者得到触手可及的数字医疗服务，公司的控股子公司北京医华开始布局疼痛管理平台。2021年12月，北京医华与中国品协会达成合作，双方共同开展“无痛在基层”项目，联合国内疼痛领域权威专家，为全国基层疼痛医生提供优质线上学习资源，共同推动疼痛诊疗事业的发展。2022年1月，北京医华正式取得北京市昌平区卫生健康委员会批准的互联网医院《设置医疗机构批准书》。

  北京医华顺应心理健康领域时代发展，为实现心理及精神疾病患者“早发现、早干预”的目标，相继开发了“心悦智评”社会心理服务平台及“CBCT”认知功能评价两款智慧医疗产品，为公共卫生平台及各级专业医疗机构开展大众心理健康测评与筛查提供了专业、便捷的电子化工具，为“健康中国2030”愿景目标助力。三、主营业务分析概述：

  2023年上半年，公司面对医药行业的竞争压力以及各种不确定因素的影响，董事会带领全体员工紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，攻坚克难，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司保持稳定发展。报告期内，公司实现营业收入2,400,328,791.85元，较上年同期增长19.95%;营业利润为626,092,044.42元，较上年同期增长21.66%;利润总额为621,989,781.31元，较上年同期增长21.64%;归属于上市公司股东的净利润为544,703,014.00元，较上年同期增长21.72%。

  报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。公司获得了徐州经济技术开发区工作委员会颁发的“2022年度高质量发展经济贡献突出企业证书”，江苏省企业社会责任建设协调小组颁发的“2021年度江苏省企业社会责任建设行业十强榜证书”，江苏省工业和信息化厅颁发的“江苏省绿色工厂证书”，国家税务总局徐州市税务局颁发的“纳税信用A级企业证书”，中华全国工商业联合会、中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华全国总工会联合颁发的“全国就业与社会保障先进民营企业证书”，徐州经济技术开发区管理委员会颁发的“知识产权突出贡献奖证书”，徐州市人民政府颁发的“第二届徐州市专利项目奖金奖(盐酸度洛西汀单晶及其制备方法)证书”，徐州经济技术开发区管理委员会颁发的“徐州经开区第二届专利大赛项目奖一等奖(内酰胺类化合物衍生物及其应用)证书和二等奖(盐酸的新晶型及其制备方法)证书”，中华人民共和国工业和信息化部、中国工业经济联合会联合颁发的“制造业单项冠军产品(依托咪酯乳状注射液)证书”，大众证券报颁发的“2023年度董事会之‘星’公司”奖杯等。

  1、公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的开发及一致性评价。在产品研制方面，公司在研科研项目80多项，投入科研经费约2.82亿元，比上年同期增长了35.09%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有25个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液),开展I期临床研究项目6个(NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02),预计2023年下半年递交新药临床申请的项目3个，其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。在重点仿制药产品研制及一致性评价方面，富马酸奥赛利定注射液(1ml:1mg、2ml:2mg、10ml:10mg、30ml:30mg)及依托咪酯中/长链脂肪乳注射液(10ml:20mg)获批上市，其中富马酸奥赛利定注射液(TRV130)是与美国Trevena公司合作的新产品，在中国获化合物专利独占许可；在研仿制药项目43个，其中仿制药申报生产在审评项目6个(盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、地佐辛及注射液、普瑞巴林胶囊、氯硝西泮注射液、盐酸口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、拉考沙胺注射液);2023年上半年已通过一致性评价项目2个(盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg))开展一致性评价在研项目14个，其中在审评项目4个(注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、阿普片、枸橼酸芬太尼注射液)。

  报告期内申请发明专利56件，PCT专利申请2件，申请软件著作权1项，获得授权发明专利8件，获得软件著作权1项。

  (1)固体制剂扩建项目年初开始进入净化施工、室内地面铺设、设备安装、设备调试、验证阶段。

  (2)质检中心楼项目完成实验室装修、净化安装、消防验收，现已全部投入使用。

  (4)无菌车间扩建项目，已取得审图合格证，办理了各项许可证，进入打桩阶段。

  (9)新建公用系统调度中心，已完成调研，现已发起招标申请，建成后可实现对原料厂区大部分大功率设备进行调度，减少空载运行，节约能源。

  (10)二氧化碳瓶装改罐装项目，已完成评估、安装、调试，现已正常使用，大大提高二氧化碳利用率，预计全年可节约10万元。

  3、在安全环保方面。2023年继续深入推进“健康-安全-环保的生产系统(HSE系统)”建设，从文件体系和现场管理两方面开展工作，有效保障了生产平稳、有序开展。2023年2月份，公司通过了江苏省应急管理厅组织的二级安全生产标准化现场评审。公司始终坚持“以人为本，安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，为员工营造安全、舒适的工作环境。持续深入开展应急救援体系建设，配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，建立了一支训练有素、行动迅速的消防救援队。经多方努力，公司土壤污染源头管控项目获得国家资金支持，2023年4月份，江苏省财政厅和生态环境厅联合发文，公司土壤污染防治资金正式下达，补助资金共计133万元。报告期内，公司在环境治理和保护方面共投入约1,522.29万元，用于购置环保设备和环保设施改造等，持续推进绿色生产。在生产和管理中始终积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略。公司重点开展了废气无组织排放管理提升工作，通过泄漏检测与修复(LDAR),进一步减少无组织排放。

  4、在质量管理方面。公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略。

  (1)体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》建立了质量管理体系，并制定了质量目标。每季度对质量目标的达成情况进行总结和分析。高层领导对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。

  (2)质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，报告期内，公司通过文化墙、宣传看板等方式宣传质量文化及年度质量目标。质量管理部组织全员对2023年5月份新出版的GMP指南进行系统差距分析和学习。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。

  (3)方法改进。公司设置了产品QA和体系QA,对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。

  (4)推进相关成果。公司通过改进技术转移流程，较大程度上加快了新品和一致性评价产品的实现进度，报告期内，公司进行了11个新产品技术转移，接待包括省药监局、墨西哥CHEMO集团等客户共16次现场审计，所有审计结果均通过，通过了富马酸奥赛立定新产品的GMP符合性检查。

  5、在成本控制方面。公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；加强物料管理，生产流程中杜绝跑、冒、滴、漏等现象，降低材料消耗，控制材料成本，2023年预计通过提高收率及材料控制措施可节约170万元。通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本；加强对各种设施、设备的维修和保养，严格按照设备保养计划进行设备保养，提高设备利用率，延长设备使用奉命，降低设备配件费用；通过生产细节采取节能降耗技术措施及节能改造，预计2023年降低能源成本165万元；同时考察新技术，通过技术进步，降低生产成本。

  6、在绿色工厂创建方面。公司将绿色工厂的理念作为企业可持续发展战略的重要内容，注重履行企业环境保护的职责，践行环境友好及能源节约型发展，积极采取有效措施实现环境保护与可持续发展。2023年1月荣获“江苏省绿色工厂”称号，5月顺利通过了能源管理体系认证(ISO50001)、环境管理体系认证(ISO14001)、质量管理体系认证(ISO9001)、职业健康安全管理体系认证(ISO45001)四个体系的复审，下半年将开展“国家级绿色工厂”的创办。

  7、在产品营销售卖方面。继续加强新产品市场准入，持续推进营业销售队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。继续走细分市场和差异化推广的经营战略，保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领头羊。对于集采产品，充分利用中标省份集采价格优势，在保质保供的前提下，最大化让医院选配。与此同时对于没有中标的省份根据不同地区选配规格的差异性，寻找集采剩余量的进场机会，利用专业化的学术推广，挖掘市场空间。

  (1)在麻醉类产品的销售方面。将重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。

  1)根据国家千县工程的发展方向和产品管线的特点，对销售架构适时调整，细分事业部，新增新兴市场事业部和市场准入大客户事业部，做到更加精细化的市场规划，从而助力县域医疗机构的高质量发展和快速满足患者的用药选择需求。

  2)重点加强近年上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮、华舒达鼻罩以及富马酸奥赛利定注射液(TRV130)的学术推广力度，在市场销售策略的制定上，做到更加专业化、聚焦化。

  3)近几年麻醉与重症学科迅速发展，镇痛镇静治疗已经成为临床麻醉、围手术期和重症患者管理的重要组成部分。随着镇痛新产品的不断上市，特别是最新一代阿片类创新药富马酸奥赛利定注射液的上市，公司产品镇痛镇静管线更加齐全，能更好的满足临床需求，更好的服务于患者，能为临床提供更优用药解决方案。

  4)不断推进产品销售向专业化医学方向发展，加强医学专业技能培训，完善有利于调动一线销售人员积极性的方案，力争做到医学市场销售的无缝隙覆盖。

  1)契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。

  2)将进一步细化精神和神经线组织结构，新成立睡眠事业部，专人专注推动公司镇静催眠领域产品快速成长。建立AD、癫痫、罕见病等神经内科专家与学术网络，为后续神经科产品的陆续上市打下坚实基础。

  3)扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展重点产品品牌影响力。

  4)深度拓展互联网医院、线上零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。

  5)以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化。制定出关键业务的绩效考核机制，加强营销各环节的管理、考核、优化，提高整体效益，确保全年目标顺利完成。坚持合规发展，完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。

  8、在国际认证和国际化方面。报告期内，国际化业务团队持续完善，积极寻求合作机会，国际注册工作稳步推进，分别向巴西ANVISA以及欧洲EDQM提交了原料药碳酸锂的注册申请。在推进国际化战略方面，公司组建了专业高效的国际化团队，筛选出一批适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，积极拓展销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势进行代理销售。

  (1)奥赛利定富马酸盐(TRV-130)注射液于2023年5月获批4个规格的《药品注册证书》，目前该产品已生产上市销售。

  (2)2023年2月，公司从丹麦灵北公司授权引进的治疗精神分裂症1类化学药品NHL35700片正式进入临床阶段。

  (3)公司与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的新药Protollin,在美国的Ⅰ期临床试验进展顺利。

  (4)2023年5月，公司与丹麦灵北制药公司(以下简称：Lundbeck)在丹麦哥本哈根Lundbeck总部签署战略合作协议，公司与Lundbeck承诺将依托双方各自发展优势，探讨新药研发、联合推广以及数字化转型等方面的合作。

  10、公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

  11、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。

  12、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。

  13、在人才引进和培养方面。报告期内共引进各类人才194人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心为市级认定培训中心，集培养、评审、鉴定为一体，恩华药业已取得职业技能等级证书的技能人员总数已达400多人，随着职业技能提升培训和等级认定工作的深入开展，恩华技能人员的操作技能不断提升，为拓宽技能人员成长通道、提升员工素质、培养复合型人才奠定了坚实的基础。

  (1)产品贝安臻正式上线WGS、CNV-seq、携带者筛查、核型分析、线粒体全环基因检测等多个检测项目，为患者提供全方位产品服务，同时完成WES线下生信流程搭建，有效节约分析成本并提高检测分析效率。

  (2)产品臻慧选完成4.0自选药物套餐全面升级，并顺利上线产品临床试验已完成入组，自研试剂与参比试剂检测结果一致。

  (4)恩元医检所成功研发SMA点突变检测及DMD深度内含子变异检测并完成相关实验验证；成功发现新的癫痫致病基因BSN。

  (5)臻忆明产品临床入组，公司与中国人民总医院合作的基于血液神经源性外泌体检测AD生物标记物临床科研入组第一例。

  15、子公司远恒药业开展的主要工作。公司持续推进营销体系的转型和改革，对重点产品集中资源加大市场推广力度，重点产品在学术推广、精准招商等方面取得进展并实现了较快增长。上半年完成徐州市推动科技创新、企业研发机构能力提升计划、省级研发机构建设、徐州市企业技术中心、江苏省知识产权管理体系绩效评价、2023年江苏省科技型中小企业评价入库，获批江苏省三星级上云企业。马来酸噻吗洛尔滴眼液申报CDE待审，溴芬酸钠滴眼液完成中试，黄体酮凝胶完成预BE,地夸磷索钠凝胶完成工艺验证。报告期内，该公司申请发明专利2项，获得发明专利1项。

  16、子公司恩华连锁开展的主要工作。恩华连锁继续坚持“聚焦徐州，深耕社区、走进乡镇，扎根百姓”的发展的策略，按照“赶超发展，深耕细作，夯实基础有所突破”的发展思路提高在区域市场的竞争力.恩华连锁线下门店围绕“老店挖潜，新店拓展，特药助力”三驾马车支撑加快速度进行发展，线上电商坚持天猫、京东、美团、拼多多四轮驱动，多平台并进发展。同时紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，逐步的提升恩华连锁的知名度、美誉度。加强在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低产品采购成本、提升企业形象、企业纯收入能力和整体盈利水平。2023年上半年新开门店14家，门店数量共计142家。

  17、子公司北京医华开展的主要工作。北京医华持续聚焦中枢神经智慧医疗领域，创新研发大数据筛查、AI智能干预、神经认知评估三项核心技术，以赋能医院为核心，为医院提供“筛查、预警、干预、评估、治疗、管理”全流程的智慧医疗解决方案。医华心悦智评和C-BCT两大智慧医疗产品加速全国推广，医华心理CT新产品研发上市。截至目前，医华智慧医疗产品覆盖全国40余个城市，产品部署300家医院，产品使用500万人次，初步形成规模优势。报告期内，该公司申请发明专利3项，软件著作权1项，获得软件著作权1项。

  18、参股公司江苏好欣晴开展的主要工作。好欣晴将继续在产业布局，完善心理健康服务体系，加大投入智能化的技术研发，在线上业务稳定增长的基础上，提高创新服务的规模，提升公司整体竞争能力。此外，好欣晴将继续对接机构进行新一轮(D轮)的融资，加大技术研发和业务布局的投入，进一步夯实好欣晴在业界的领先地位，加快推进好欣晴的IPO各项工作。

  四、公司面临的风险和应对措施1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

  2、质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。

  3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于新药研发创新、仿制药品和药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药、一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。

  4、环保风险。本公司产品在生产的全部过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。

  5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

  针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2023年经营目标及计划如期顺利达成。