原料药主要是指从基础化工原料到化学药物制剂之间的相关这类的产品。其从上下游大类角度来看，大致上可以分为医用中间体和化学原料药，而医用中间体又可分为初级中间体和高级中间体。

  医用中间体是原料药工艺步骤中产生的、一定要经过子变化或精制才能成为原料药的一种物料，是一种化工原料或化工产品，这种化工品不需要药品的生产许可，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，常常要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。

  化学原料药则是指活性药用成分（Active Pharmaceutical Ingredient），简称API，旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。化学原料药是用来医治某种疾病并通过药政部门的关联审评审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。

  在中国，原料药要想获得上市销售必须和其下游制剂关联审批，并执行国家GMP标准做生产；而销售医药中间体无需进行关联审评审批。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。

  特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水准更好。专利药原料药则是指下游制剂仍处于临床阶段或商业化专利期阶段的原料药，需满足临床、注册审批、商业化销售等各阶段的要求，产品附加值最高。其具有最高的进入壁垒，大多数表现在品牌、生产的基本工艺及研发等有关技术能力方面。对应的下游制剂则为在研或在售的各类专利药。

  在化学原料药行业，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产的基本工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占主体地位。随着中国、印度等新兴市场国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，部分具有技术、质量和产能优势的原料药公司逐步参与到国际竞争，也正在成为国际市场重要供应者。

  大宗原料药指工艺成熟、需求量大的非专利药品，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类，属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。

  我国是原料药的生产大国也是出口大国，超过六成的原料药销售海外，其中原料药的出口占世界原料药市场占有率的20%左右，但主要以大宗原料药为主。

  目前，我国大宗原料药行业市场化程度较高，国内的生产的基本工艺成熟、产品品种类型齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。其中我国抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的30%；解热镇痛药物，例如扑热息痛、阿司匹林和安乃近产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的50%；我国维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。

  特色原料药是指，为仿制药公司可以提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、常常要进口国许可、附加值相比来说较高。一般特色原料药企主要为仿制药生产公司可以提供原料药，所以除直接与客户合作开展合同定制生产业务之外，最主要的业务模式是“先研发后销售”，行业内竞争的特点可概括为准入资质、速度竞争、技术竞争、质量竞争和价格竞争五个方面。

  准入资质是特色原料药企最基本的竞争要素。对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为公司能够带来稳定的利润，还能帮企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还一定要具有良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合规定标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力，可以通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本的要素。

  速度，抢仿能力是特色原料药市场之间的竞争的一个重要方面。药品专利最重要的包含化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。若不能成功挑战原研专利，则在原研专利保护期内，任何仿制药制剂不得上市销售；只有成功挑战原研专利，或待原研保护期过期，仿制药才可以上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前6-10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研制、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商与长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场占有率。

  技术是特色原料药企业核心竞争力。在仿制药上市申请中，若仿制药企业能够证明原研药专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其专利申明的专利挑战，挑战成功后即可在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，假设仿制药企业第一个提交ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得宝贵的180天的市场独占期，率先占领仿制药市场，且可以专利药70%-80%的价格销售；而后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30%-50%左右。因此，成功挑战专利可以为仿制药公司能够带来丰厚的回报。然而，攻克原研原料药专利的技术壁垒较高，能够挑战原研原料药专利的原料药企业并不多，若原料药企业能够成功挑战原研原料药专利，并与下游仿制药企业合作，成功挑战原研专利后，则可与下游仿制药企业一同分享挑战成功带来的巨大利益。

  专利药原料药指由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂商生产的原料药。其中以合同定制方式承接原料药委托外包生产业务的企业我们称其为CDMO。

  CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization，合同研发生产组织）是从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段就与创新药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，并为创新药企提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以高的附加价值的技术输出取代单纯的产能输出。CDMO企业主要具备“定制研发+定制生产”的综合服务能力，其中“定制生产”的服务内容即为为创新药企提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。

  从全球原料药下游制剂情况去看，据TrendForce多个方面数据显示，2018年全球药品市场规模约为1.2万亿美元，年增率约为3.8%。预期2023年全球药品市场规模可成长至约1.55万亿美元，2018-2023年CAGR为5.1%。

  其中，专利药2018年市场规模估计约为7,665亿美元，年增率约5.8%；仿制药部分，2018年市场规模估计为3,202亿美元。受到美国市场萎缩的影响，其年增长率仅约1.6%。

  从全球原料药行业市场规模增长变化来看，总体上呈现逐年增长趋势。2017年，全球原料药市场规模达到1550亿美元，比2016年同期增长6.16%，2018年，全球原料药行业市场规模达到1657亿美元。预计到2024年，全球原料药市场规模将上升到2367亿美元，年复合增长率将超过6.1%，其复合增长率略高于下游制剂领域。

  据科睿唯安多个方面数据显示，全球共有3000多家公司参与化学原料药的生产，由于原料药厂商在规范市场的经验差异，目前仅有约16%的企业有能力持续稳定的供应原料药且符合监管规范。从大、小分子情况去看，化药小分子药物的API约占70%，其余30%则为大分子生物药。但大分子生物药API的上涨的速度更快，约为8%，化药小分子API的增速则为每年5%左右。

  从疾病领域来看，2018年全球化学原料药主要应用领域为心血管疾病，占比为23.30%;其次为内分泌科，占比为15.30%;排位第三的是中枢神经疾病，占比为14.40%。

  据2015年多个方面数据显示，全球专属使用原料药的规模为801.8亿元，占全球原料药市场的61.3%，外购原料药市场规模则为506.2亿元，占全球原料药市场的38.7%，即全球约6成的原料药是由下游制剂企业自己生产的，其余4成则是由第三方生产出售给制剂企业的。

  从化学原料药行业利润率情况去看，整体行业的利润率总体仍旧较低，特别是仿制药API行业，大部分印度和中国企业的利润率为3-5%，西方国家企业则约为8-10%。

  全球3000多家原料药生产商，根据科睿唯安的统计，约57%的企业被归为“Local”级别，这代表这一些企业仅具备向本土和非规范市场供应API的能力，另外，被归为“Established”级别和“LessEstablished”的原料药厂商仅占整个行业的6%和10%，这一些企业拥有不同年限的生产经验，能向欧洲、北美及日本规范市场供应大规模的原料药，而“PotentialFuture”级别的企业则具备较短时间和有限的规范市场经验，但距离成为“LessEstablished”级别的企业仍需数年时间。

  从国家构成角度来看，“Established”级别和“Less Established”级别的原料药厂商大多数来源于于美国、中国、印度和意大利。这类企业全世界仅有500多家。其中美国大约占36%，印度、中国、意大利和日本占比分别为12%、9%、7%和6%，前五大地区占供应规范市场原料药企业总数的69%。

  从世界范围来看，原料药大多分布在在五大生产区域：西欧、北美、日本、印度和中国。短期内，这一区域格局难以发生明显改变，但近年来来，五大原料药生产区域相互之间已然浮现了较大变化，呈现出此消彼长的局面。

  以意大利为代表的西欧地区，是原料药的纯出口地区，也曾是全球最大的原料药生产基地，产品以高的附加价值的专利期内化学原料药为主，一度占全球总量的50%，而出口量占其总产量的80%以上。不过，随着全球原料药市场的分散，以及中印两国在成本优势和环保容量等方面所显露的优势，有多个方面数据显示近年西欧地区原料药生产份额已下降到全球市场占有率的30%以下。同时，慢慢的变多的欧洲制药公司开始向别的地方进口原料药，并陆续关闭欧洲本土的原料药工厂。

  美国、加拿大、墨西哥所在的北美，与西欧恰恰相反，其是原料药的主要进口地区，每年消耗的各种原料药约占全球原料药市场的1/3左右，但生产量则仅有消耗量的一半左右。因此，长期以来，北美地区制药企业的原料药，约一半为自产，一半依赖进口。据中国医药保健品进出口商会多个方面数据显示，2018年中国对美国出口的原料药货值达42亿美元。

  日本的原料药市场规模在全球亦排名靠前，由于日本企业未来的发展模式对仿制药和创新药较为重视，因此制剂和原料药发展也相对均衡，在很长一段时间内其本土化学原料药的产量和消耗量基本持平，进口量和出口量也相差不大。近几年伴随着全球医药市场的变化，日本制剂企业面临人力成本的上升、回报率的下降和环保的压力，日本也开始放开原料药的进口，尤其是低端化学原料药产品，进口规模呈上涨的趋势，2018年仅中国就向日本出口了19亿美金的原料药，日本已成为中国原料药第三大出口国。印度是全球化学原料药生产最大地区之一，由于其解除国际市场更早更频繁，因此在体量规模上均高于中国。

  印度仿制药行业具有较大优势，因此化学原料药多为仿制药配套产品，且大量供应规范市场。印度原料药总产量的约90%都用于国际销售，美国DMF中约46%由印度企业持有，这主要受益于法规体系和语言优势，但与此同时，印度对原料药进口也有很强的依赖性，尤其对于中国原料药的依赖，据中国医药保健品进出口商会多个方面数据显示，2018年中国对印度出口的原料药货值达45亿美元，位列我国原料药出口国家第一位。

  从全球的制剂市场情况去看，据TrendForce多个方面数据显示，中国为全球第二大药品市场，2018年市场规模约为1,781亿美元。因处于医药政策改革和产业重整的阶段，且受到医保扩容和全国带量采购措施的影响，预期未来五年中国药品市场的CAGR约为7.3%，略低于之前几年的表现。

  从原料药产能来看，我国原料药产能约占全球28%，其中出口占比较大，约65%。据中国医药保健品进出口商会多个方面数据显示，2018年我国化学原料药出口额达300.48亿美元，同比增长3.2%。出口数量达929.72万吨，为历史上最新的记录，同比增长3.75%；出口均价同比小幅下跌0.53%。从具体细分类别看，大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。其中，解热镇痛类、氨基酸类、青霉素类、头孢菌素类、四环素类等延续2017年以来的增长态势；维生素类、氯霉素类、中枢神经系统类等出口额也出现了涨幅；而激素类、氨基糖苷类、其他抗感染类等由于出口数量的大幅度地下跌，导致出口额出现15%-41%不等的同比下降。2018年，我国进口原料药总额达86.21亿美金，其中，非公有制企业进口额占据我国原料药进口总额的比例为23.5%；三资企业则为69%，在我国原料药进口业务中处于领先地位。

  在特色原料药行业常态化的“供给侧”改革之下，因为行业壁垒出现提升，优质原料药企的护城河加深，因此，回报率也将明显提升，而作为具有技术、产能和产业一体化多方驱动的特色原料药企业，随着国内原料药市场需求的提升，以及通过海外GMP认证和DMF备案数量的不断累积，板块的长期投资价值将凸显。能关注具有较高技术优势，拥有海外GMP认证工厂，以及产业链延展逻辑顺畅的特色原料药企业，如：富祥股份（300497）和普洛药业（000739）。

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