润都股份:盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂上市申报发展顺畅
来源:bob玩球 发布时间:2024-09-23 06:44:00盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂别离于本年2月、3月取得上市请求受理;公司和相关临床组织别离于本年4月收到《国家药监局药审中心关于发动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核对(药学)的告诉》(NO.HCY20240253)、《国家药监局药审中心关于发动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核对(临床)的告诉》(NO.HCL20240267)和《国家药监局药审中心关于发动盐酸去甲乌药碱药品注册核对(药学)的告诉》(NO.HCY20240254),并于本年7月经过国家药监局药审中心派出的专家组现场核对。公司将依照《药品注册管理办法》相关规定,与审评组织坚持活跃交流,会集优势资源保证该项目顺畅推动。
盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分基础上,化学办法组成(比较植物提取,更易取得安稳的质量和收率)的一种肾上腺β受体部分激动剂,可使心肌缩短力增强。
盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷实验药物用于核素心肌灌注显像,以辅佐确诊和点评心肌缺血。该产品给药方法为静脉滴注,临床实验时,使用到SPECT设备用于显像。研讨依据成果得出:适应症方面不良反应细微,停药后很快缓解或消失,安全性杰出,可安全地应用于心肌灌注显像(MPI)的药物负荷实验。
核素心肌灌注显像可以精确点评患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注状况,然后清晰有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更精确地将患者分为低危、中危和高危。有利于削减不必要的冠状动脉造影查看和冠状动脉血管重建医治手术,进步冠心病的临床确诊处理水平,契合国家发起的“精准医疗”理念。
瑞加诺生注射液是公司在心脑血管用药范畴产业链的重要布局,本年3月取得《化学原料药上市请求同意告诉书》,本年8月制剂方面取得《药物临床实验同意告诉书》。
公司已经过仿制药质量与效果一致性点评和仿制药注册请求并获批种类中,伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产品暂未展开国家集采。这一些产品在商场中具有必定竞争力,未来有望进入集采,对公司业绩发生活跃影响。