在医疗健康意识增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的一同推动下，全球医药市场需求持续增长，中国医药市场亦实现高速扩容且在全球医药市场中的占比逐步上升。与此同时，在专利悬崖浮现、药企研发难度与研发风险增加的催化中，医药研发及生产外包服务行业（CXO行业）应运而生，近年来我国生物医药产业相关监管制度和政策改革一同推动医药行业加大创新投入，创新药上市周期逐步缩短，审评体系更科学，为CXO行业的快速地发展提供了重要的政策基础。

  受益于医药市场持续扩容、人才储备充足与人力成本低廉、工业体系完善以及监管政策支持等，国内CXO企业深度参与到国际竞争与国际合作中，经营体量整体呈扩张态势，但多重外部因素对其业绩产生一定短期扰动。

  2024年美国大选背景下，《生物安全法案》后续进入立法流程进展、能否最终完成及完成时间的不确定性增加，国内CXO企业可在短期内回避地理政治学风险，为其加速国际化布局提供时间窗口，当前中国CXO企业与全世界创新药企的发展深度绑定、彼此成就，在全球医药市场不断扩容背景下，行业发展仍未来可期。

  CXO企业实施全球化布局、扩建产能与研发管线等经营战略的需求仍然迫切，在近期国内债券市场维持低利率环境、长期资金市场交投活跃叠加行业指数的快速回升等利好因素下，CXO企业有望迎来融资渠道拓宽、资金成本压降的新局面，为其良性增长提供保障。

  在医疗健康意识增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的一同推动下，全球医药市场需求持续增长，中国医药市场亦实现高速扩容且在全球医药市场中的占比逐步上升，与此同时，在专利悬崖浮现、药企研发难度与研发风险增加的催化中，医药研发及生产外包服务行业（CXO行业）应运而生，近年来我国生物医药产业相关监管制度和政策改革一同推动医药行业加大创新投入，创新药上市周期逐步缩短，审评体系更科学，为CXO行业的快速地发展提供了重要的政策基础。

  近年来，在医疗健康意识增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的一同推动下，全球医药市场需求持续增长。据弗若斯特沙利文数据，2023年全球医药市场规模达14,722亿美元，预计2030年将增至20,694亿美元，除2020年受全球性公共卫生事件影响以外，全球医药市场规模呈稳步扩大趋势。中国医药市场规模亦受益于卫生支出明显地增长、政策倾斜力度加大以及人口老龄化速度加快等而实现高速扩容，且在全球医药市场中的占比逐步上升，中国医药市场细分领域主要由化学药、中药、生物药三大板块构成，其中化学药仍为市场顶级规模的细致划分领域，但生物药板块成长潜力巨大，2019~2023年生物药板块规模复合增长率高达14.42%，主要源于国内疫苗及生物制品研发投入热度较高且有关产品迅速放量，同时国产替代的不断深入亦加速了生物药行业的扩张。从医药市场构成来看，创新药仍稳定占据全球医药市场的较大份额，且该比例呈现扩大趋势，根据弗若斯特沙利文数据，预计2030年全球医药市场中创新药市场规模占比将达到73%，相比之下中国医药市场中创新药发展尚有较大增长空间，未来在人们生命健康意识逐步的提升、医疗技术持续突破以及药物靶点和治疗方式的研究持续推进等因素作用下，创新药领域将涌现出更多产品以满足日渐增长的市场需求，亦将吸引更加多全球资本进入医药研发领域，持续推升全球医药市场研发投入规模。

  然而，医药创新长期面临“长周期、高投资、高风险”等压力和专利药收益没有到达预期的潜在风险，同时由于创新药企业面临专利过期后仿制药迭出，药品价格和垄断利润骤降形成“专利悬崖”，创新药企业需持续进行新药开发以平滑收入曲线，但伴随着新药研发难度增加和政府监督管理力度逐步上升，创新药研发面临周期延长、研发投入增长且失败率增加等诸多问题。基于以上因素，医药行业在市场调节的催化下，于20世纪70年代左右自美国形成并发展出了医药研发及生产外包服务行业（以下简称“CXO行业”），部分药企开始将创新药研发及生产业务外包给CXO企业，以达到节省本金、缩短新药上市时间、提高合规性并将有限资源专注于药品开发工作的效果。中国CXO行业起步于20世纪末至21世纪初，彼时欧美发达国家CXO行业已发展成熟，在外资制药企业逐步认识到亚太地区人才储备丰富且投资与成本相对低廉后，开始慢慢地向中国等国家转移研发重心，药明康德、康龙化成等一众CXO企业亦相继成立。时至今日，根据所服务的产业链环节不同，CXO行业可细分为合同研发组织（Contract Research Organization，CRO）、合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）/合同研发生产组织（Contract Development Manufacture Organization，CDMO）和合同销售组织（Contract Sales Organization，CSO），覆盖创新药从前期研究至后期商业化的药品全生命周期。

  为进一步推动创新药研发，2015年8月国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，同年全国人民代表大会表决通过在10省市推行为期 3年的药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作，该制度允许药品生产许可持有人与上市许可持有人分离，让生产能力受限的研发机构和科研人员也能提交新药临床试验申报或新药申报，极大刺激了国内新药研发积极性，打开了国内CXO行业天花板；2017年国家食品药品监督管理总局出台《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，逐步加强了政策层面对创新药研发的支持；随着MAH制度在我国不断推进，在2019年12月1日我国开始实施的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》设置“药品上市许可持有人”专章确定了MAH制度，标志着MAH制度在我国的全面铺开。在一系列生物医药产业相关监管制度和政策改革一同推动下，我们国家医药产业正处于从仿创结合向创新为主的转型期，医药行业持续加大创新投入，推动关键核心技术攻关、创新产品研究开发、创新药和高端医疗器械产业化与应用，创新药上市周期逐步缩短，审评体系更科学，为CXO行业的快速地发展提供了重要的政策环境。

  近年来，受益于医药市场持续扩容、人才储备充足与人力成本低廉、工业体系完善以及监管政策支持等，国内CXO企业深度参与到国际竞争与国际合作中，经营体量整体呈扩张态势，但多重外部因素对其业绩产生一定短期扰动。

  CXO行业作为智力密集型行业，人才储备是行业竞争重要的条件之一，近年来我国高学历人才毕业人数一直上升，2023年国内研究生毕业人数首次超过100万人，叠加留学生归国潮，形成了我国独有的工程师红利，使得国内CXO企业的人力成本与欧美国家相比具有非常明显竞争优势，源源不断的人才供给为CXO企业研发人员数量迅速增加提供了保障。此外，基于我国具备全球最为完善的工业产业链、旺盛的内生需求和较为便利的融资途径，加之低廉的生产所带来的成本以及监管政策的全力支持，CXO企业快速深度参与国际竞争与国际合作，规模化效应逐渐显现。目前，国内CXO企业已与众多国外药企建立广泛而深入的国际合作伙伴关系，境外业务收入成为国内CXO企业的重要收入来源。

  图6：2023年部分样本企业[1]与全球CXO头部企业人均薪酬对比（万元/年）

  从财务表现看，CXO行业样本企业经营体量整体呈扩张态势，但多重外部因素对其发展形成一定影响。具体来看，2015~2019年，受益于业务规模增长及市场需求旺盛，样本企业收入及总利润规模稳步扩大，年均增长率长期保持在20%以上水平；2020~2022年，公共卫生事件的爆发带动相关新药研发订单迅速增加，样本企业收入增长提速，总利润亦保持在较好水平，上述期间，样本企业资本回报率亦维持较高区间并持续抬升，2022年达到资本回报率峰值13.25%；2023年以来，下游需求减弱、订单减少、研发管线收缩、众多市场参与者加剧竞争格局以及国际贸易摩擦与地理政治学等多重外部因素扰动下，样本企业收入、利润增长放缓，资本回报能力持续弱化。

  2024年美国大选背景下，《生物安全法案》后续进入立法流程进展、能否最终完成及完成时间的不确定性增加，国内CXO企业可在短期内回避地理政治学风险，为其加速国际化布局提供时间窗口，当前中国CXO企业与全世界创新药企的发展深度绑定、彼此成就，在全球医药市场不断扩容背景下，行业发展仍未来可期。

  2024年1月，美国参众两院以“保护基因数据和国家安全”为由，针对华大集团、药明康德等中国生物技术公司提出《生物安全法案》。受该事件消息在国内长期资金市场发酵影响，当日A股CXO板块集体大幅度下滑；5月15日，美国众议院监督与问责委员会以40:1的投票结果通过该法案通过最新修订的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333），新版法案在现有合同/产品的豁免期方面做出调整，要求美国公司在2032年1月1日之前结束与相关中国生物技术公司的合作，新版法案所涉国内企业包括药明康德、药明生物、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics，在法案推进过程中，药明康德、药明生物、华大智造等相关回应美国《生物安全法案》，强调“未在全球任何业务中收集人类基因组数据”；9月10日，美众议院高票通过《生物安全法案》（编号：H.R.8333），并移交至参议院国土安全与政府事务委员会；9月24日，在美国国会官网披露的《生物安全法案》（编号：S.3558）修正案推进到参议院立法排期，有研究指出，该版本法案的限制更偏重于细胞基因相关业务，涉及的祖父条款也没有了8年期限，且已排除对药明生物的可能影响，法案限制有所温和，目前该法案仍在立法过程中，美国参众两院提交的法案版本必须修订至完全一致才能提交总统签署；此外，美参众两院的《生物安全法案》提案人此前试图将法案加入2025财年国防授权法案（“NDAA”），但从9月20日参议院军事委员会官网披露情况去看，生物安全提案（s.amdt.2166）未被纳入参议院版本NDAA的93项修正案，《生物安全法案》希望能够通过NDAA“搭便车”的路径已彻底流产。基于2024年美国总统大选与国会换届等政治背景，《生物安全法案》后续进入立法流程进展、能否最终完成及完成时间的不确定性增加，国内CXO企业可在短期内回避地理政治学风险，为其加速国际化布局提供时间窗口。根据2024年3月BioCentury对国外生物技术公司、投资者和高管进行的调查的最终结果显示，141名受访者中的75%表示他们与中国的CDMO企业或基因公司存在合作关系，超过90%的受访者预计，如果切断与中国CDMO的合作，将导致临床试验速度放缓，从而耽误药物获批的进度，上述结果为，国内CXO企业已深度参与全世界创新药研发分工，并在其中扮演越来越不可或缺的角色。

  总体而言，受益于医药行业市场规模庞大并快速地增长、人才储备充足与人力成本低廉、工业体系完善以及监管政策支持等，CXO企业快速深入参与国际竞争与国际合作，规模化效应逐渐显现，但行业内公司参与全球竞争仍面临诸多变量，地理政治学因素等对行业发展形成短期扰动，需持续关注国内CXO企业在经营策略方面的调整、行业竞争格局的变动情况以及国际地理政治学等因素对行业发展的影响，但中国CXO企业与全世界创新药企的发展深度绑定、彼此成就，在全球医药市场不断扩容背景下，行业发展仍未来可期。

  从融资端看，CXO企业实施全球化布局、扩建产能与研发管线等经营战略的需求仍然迫切，在近期国内债券市场维持低利率环境、长期资金市场交投活跃叠加行业指数的快速回升等利好因素下，CXO企业有望迎来融资渠道拓宽、资金成本压降的新局面，为其良性增长提供保障。

  当前国内CXO企业已深度参与全球竞争，企业为实施全球化布局、扩建产能与研发管线等经营战略必将需要大规模资金支持，纵观CXO样本企业股权融资历史，其股权融资的规模及密度与细分行业资本市场景气度呈现一定正相关。2014~2019年，CXO行业指数较为平稳，平均每年融资事件为3次，除药明康德于2018年首发上市融资22.51亿元外，上述期间CXO企业平均融资规模（含首发及增发）仅5.09亿元，整体融资活跃度一般；2020~2021年上半年，CXO行业指数在全球性公共卫生事件蔓延、疫苗及相关研发投入加大以及CXO行业产能扩张提速等因素推动下迅速抬升，但融资事件的完成通常相较行业指数所反映的资本市场景气度表现一定滞后性，多数股权融资事件集中完成于后续的行业指数下行区间，尽管2023年末CXO行业指数已相较2021年高点跌去近六成 ，2023年内仍有2家CXO企业完成首发上市、5家CXO企业完成增发融资；2024年以来，在行业指数波动下跌、IPO与再融资阶段性收紧趋势下，股权融资规模已呈明显缩减态势，CXO行业尚无首发或增发事项，股权融资活跃度跌入冰点，其融资成本与便捷度的优势已逊于过往。

  近年来，在资金需求仍然旺盛而股权融资遇冷背景下，CXO企业债务融资规模整体呈现上升趋势，但财务杠杆仍处于较低水平，反映其在债务融资上仍保有较大空间，2021年以来，样本企业综合融资成本显著下行至3%以下区间，低成本的中长期资金为企业未来的发展提供良好支持。从融资结构看，样本企业对外融资仍以长短期银行借贷为主，中长期债券发行量整体偏低，且全部为股权融资性质更强的可转债融资，尚无中期票据和一般公司债券等产品发行其原因可能包括过往年度债券市场融资门槛与成本相比来说较高，CXO企业基于其非公有制企业为主的企业性质较难获得高评级及债券投资者青睐，因而较少选择纯债性质融资。

  基于全球医药行业规模持续扩容以及中国CXO企业产能扩张与全球化布局需求仍然迫切，CXO企业在融资端仍将保持活跃，但在过去一段时间股权市场融资预冷及债券市场低利率环境下，债务融资或将成为CXO企业规模扩张的新选择，2024年9月下旬以来，长期资金市场交投活跃叠加行业指数的快速回升有望为企业股权融资“松绑”，CXO企业有望迎来融资渠道持续拓宽、资金成本压降的新局面，为其良性增长提供保障。

  总体而言，近年来中国CXO行业的快速地发展既与全球及中国医药市场持续扩容息息相关，亦离不开中国特有的工程师红利优势、工业体系完善且基础雄厚以及政策鼓励倾斜等正向因素支持，当前中国企业已深度参与全世界创新药研发分工，并在其中扮演越来越不可或缺的角色。尽管国际贸易摩擦和地理政治学因素对行业发展存在短期扰动，中国CXO企业产能扩张与全球化布局需求仍然迫切，在国内债券市场维持低利率环境、长期资金市场交投活跃叠加行业指数的快速回升等利好因素下，行业内企业有望迎来融资渠道拓宽、资金成本压降的新局面，为其良性增长提供保障，中国CXO行业未来发展仍具有广阔空间。

  [1] 中诚信选取截至2024年9月末所属申万三级行业为医疗研发外包的A股上市公司作为样本企业，以下均简称“样本企业”。

  [2] CXO行业指数取自申万三级行业指数（医疗研发外包行业）,股权融资事件包含申万三级行业分类为医疗研发外包的全部A股上市公司首发与增发事件。

  [3] 债务融资规模计算公式为“短期借款+应当支付的票据+一年内到期的非流动负债+长期借款+应付债券+租赁负债”；融资成本的计算公式为“利息费用/债务融资规模×100%”

  [4] 中诚信在统计时将长短期借款和应当支付的票据列入银行融资，一年内到期的非流动负债计入其他融资，应付债券计入中长期债券融资。