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左卡尼汀API获批CEP证书

来源:bob玩球    发布时间:2024-11-15 04:01:34
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  2024年9月16日,开原泓博收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于左卡尼汀原料药的欧洲药典适用性认证证书(以下简称“CEP证书”),证书编号:CEP 2022-084 - Rev 00。这标志着公司左卡尼汀原料药正式经过欧盟高端注册,答应在欧盟高端医药商场进行出售,是公司开展前史中又一个重要的里程碑。

  左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质,其基本功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质,并促进其氧化分化,为细胞供给能量,又能将线粒体内发生的短链脂酰基输出。 本品的弥补可缓解其因体内缺少引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等安排的功能障碍。

  开原泓博于2022年10月向EDQM递交了左卡尼汀原料药CEP请求,慢慢地添加研制投入,输入研制动力,提高质量体系,继续立异打造佳绩。

  本次左卡尼汀原料药的注册获批,标志着公司左卡尼汀产品具有抢先的工艺技术和世界抢先水平的质量体系,该原料药能够在欧洲商场及供认CEP 证书的其他商场进行出售,为公司原料药进一步拓宽国外商场带来活跃的影响。这不只提高了我司的中心竞争力,而且为产品继续进军高端商场打下坚实基础,完成世界化的新跨过。