为贯彻落实《药品注册处理办法》《药品出产监督处理办法》和《药品上市后改变处理办法（试行）》等法令和法规规则，强化药品上市答应持有人（含原料药挂号人，以下总称持有人）药品上市后改变处理职责，规范我省药品上市后改变存案处理作业，现就有关事宜布告如下：

  一、持有人是药品上市后改变处理的职责主体，应当树立药品上市后改变操控体系。持有人应根据有关技能方面的要求及辅导准则，拟定施行持有人内部改变分类准则、改变事项清单、作业程序及危险处理要求。一起，持有人应结合产品特色，经充沛研讨、评价和必要的验证后承认改变处理类别，并按规则经同意、存案后施行或陈述。

  二、持有人拟施行有关法令、法规及技能辅导准则规则的存案类改变，或经持有人与我局沟通交流承认归于存案类改变的，应依照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，经过国家药监局网上就事大厅（）进行存案，网上提交存案材料。

  详细改变事项及申报材料要求，依照国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品改变事项及申报材料要求，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学改变研讨及临床改变研讨辅导准则等履行。

  三、对持有人提交的存案事项，由我局行政答应受理中心经过国家药监局药品事务体系（下简称网办体系）进行签收；对已签收的存案事项，由我局经过“网办体系”进行处理，并将存案信息推送至国家药监局网站予以公示。持有人可经过国家药监局官方网站查询相关存案信息。

  关于不归于我局功能的存案事项或存案材料不符合规范要求的，我局将不予签收，书面（加盖局公章）或经过“网办体系”告诉持有人，并说明理由。

  四、根据存案改变事项的危险特色和安全信誉状况，我局将经过“网办体系”对已公示的改变存案材料做查看，必要时安排现场查看和查验，并将药品上市后改变作为日常监管的重要内容，归入持有人监管信誉领域。

  五、持有人对药品上市后改变的合规性、研讨的科学性及供给材料的真实性、完整性、准确性等承当悉数职责。对存案后查看、日常监督查看中发现持有人存在存案材料不真实、相关研讨作业不充沛，或隐秘不报、成心将批阅降为存案、存案降为陈述等问题的，我局将撤销存案并在网站发布公告。触及违法违规的，按有关规则处分。

  对告诉撤销的存案，持有人应根据危险程度采纳必要的操控办法，如暂停出产、出售及召回等办法，并在收到撤销存案告诉10日内将处置状况陈述企业所在地的我局查看分局。查看分局在10日内安排进行审阅查看，发现处置办法采纳不妥或不到位，书面告诉持有人并监督施行。

  六、对《药品上市后改变处理办法》发布前已签收的药品上市后改变存案事项，可依照原规则处理；请求人也能够自动撤回原请求，依照新规则进行存案。