盐酸纳美芬注射液是硕德药业首个制剂出海的产品，本次 ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从 0 到 1 的突破。

  成都硕德药业有限公司成立于 2016 年 11 月，注册资本 85000 万元，是成都苑东生物制药股份有限公司的全资子公司。目前已分期投入运营。

  成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

  公司成立于 2009 年，已于 2020 年 9 月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）。

  其研发的盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。

  苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国 FDA 批准的第二个仿制药，规格为 0.1 mg/1 mL、2 mg/2 mL。

  除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，苑东生物也已经立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。

  此外，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，有着非常明显的成本优势。

  其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。

  过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。

  临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用维持的时间更长，且副作用相对较少。

  疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用慢慢的变多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。

  公司会根据不一样的产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要是采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成 。

  2023 年伊始，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药 Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号 LY03004）正式获得FDA上市批准，用来医治精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍 I 型成人患者的维持治疗。

  Rykindo® 是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称 CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505 (b) (2) 条款获得 FDA 批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

  Rykindo® 获批意味着我国新药在该领域出海实现 「 零 」 的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在 CNS 治疗领域的新药研发能力。

  2023 年被誉为「 国产创新药出海元年 」。国际第三方评价多个方面数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。

  虽然我们国家医药国际化始于原料药，但是制剂出海才是国际化的 「 长箭 」。原料药出口后被生产成制剂销往全球，几乎看不到原料药企业的影子。而制剂则大不相同，出口到国际市场后，能被消费者更加直观的看到，以此来实现品牌化，增加国际影响力。

  免责声明：本文仅代表作者本人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱联系我们。

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

  郑钦文被逼上绝境！又有2人退赛，不夺冠，就成笑线万买了一辆国产工业垃圾！噩梦开始了，两年修了12次…

  浙商证券：预计未来1至2周 市场大概率将是“日线反弹-日线震荡”的格局

  开家长会，任课老师该说什么，不该说什么？ 这一个视频，我给新老师提供一套完整的任课老师家长会话术模板，...

  伊姐周日热推：电视剧《你的谎言也动听》；电影《小丑2：双重妄想》......