2023年，国内药品注册请求申报量继续增加，作为我国医药榜首大省的江苏，也交出了满足的答卷。

  据药智数据计算，CDE共承办江苏省（计算申报企业中包括注册地址在江苏省的企业，下同）新的药品注册请求种类数1447个（种类：按药品+企业维度计算，下同），受理号2305个，占全国的受理总量比重的13.7%。

  申报数量方面，江苏以1453个受理号的全年申报位居全国榜首，也是国内仅有一个数量破千申报量的省市。

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  依据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新计算，2023年CDE共承办江苏省（计算申报企业中包括注册地址在江苏省的企业，下同）新的药品注册请求种类数1447个（种类：按药品+企业维度计算，下同），受理号2305个，占全国的受理总量比重的13.7%。

  除掉弥补请求（一致性点评受理号在外，下同）和进口数据后种类数据为959个（受理号1453个），其间化药792个种类（受理号1208个），中药14个种类（受理号14个），生物制品153个种类（受理号231个），种类数较2022年同比增加了63%；2019-2023年江苏省药品注册请求受理状况（除掉弥补、进口）详见图1。

  2023年CDE受理江苏省药品注册请求以注册请求类别计算（除掉进口数据），受理新药临床试验请求（以下简称IND）329个种类（受理号633个），新药上市答应请求（以下简称NDA）48个种类（受理号78个），仿制药上市答应请求（以下简称ANDA）490个种类（受理号611个），仿制药质量和效果一致性点评注册请求（该注册请求类别以下简称一致性点评请求）73个种类（受理号100个）。2019-2023年各请求类别注册请求受理种类数详见图2。

  2023年江苏省1类创新药新药请求（除掉进口）294个种类（受理号558个），较2022年同比增加53.1%；在IND请求方面：化药请求142个种类（受理号336个），中药请求9个种类（受理号9个），生物制品请求124个种类（受理号173个）；2019-2023年江苏省创新药IND请求受理状况详见图3。

  在NDA请求方面：化药请求16个种类（受理号26个），生物制品请求6个种类（受理号14个），中药无创新药上市请求，；2019-2023年江苏省创新药NDA请求受理状况详见图4。

  在国内各省市的药品申报方面（依据申报企业注册所在地计算，除掉弥补、进口数据），2023全年申报江苏以1453个受理号位居榜首；2023年国内各省市申报状况见图5。

  依据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新计算，2023年（注：状况开端时刻（药智）从2023年1月1日至2023年12月31日）完结审评1179个种类（受理号1906个）。

  除掉弥补请求（致性点评受理号在外）、进口数据后，2023年全年化药完结审评564个种类（受理号918个）；中药完结审评15个种类（受理号15个）；生物制品完结审评150个种类（受理号203个）；2019-2023年各药品类型注册请求完结审评状况（除掉弥补、进口）见图6。

  图6 2019-2023年各药品类型注册请求完结审评状况（除掉弥补、进口）

  以注册请求类别计算(除掉进口)，2023年IND请求完结审评312个种类（受理号567个），NDA请求完结审评39个种类（受理号53个），ANDA请求完结审评270个种类（受理号365个），一致性点评请求完结审评90个种类（受理号119个）；2019-2023年各审评使命类别审评完结状况详见图7。

  2023年CDE共受理江苏省化学药注册请求共792个种类（受理号1208个）（除掉弥补、进口），同比2022年增加了71.8%；以审评使命类别计算，IND请求180个种类（受理号423个），ANDA请求490个种类（受理号611个），NDA请求29个种类（受理号43个），一致性点评请求73个种类（受理号100个）；2023年化学药各审评使命类别请求受理状况详见图8。

  2023年受理江苏省化学药1类创新药同比2022年有了较大增加，共受理受理号362个；以审评使命类别计算，IND请求142个种类（受理号336个），NDA请求16个种类（受理号26个）；2019-2023年江苏省国产化药1类创新药注册请求受理状况详见图9。

  2023年CDE新受理江苏省国产化药2类改进型新药受理号104个，其间IND请求38个种类（受理号87个），NDA请求13个种类（受理号17个）；同比创新药的请求状况，改进型新药还有巨大的提高空间；2019-2023年江苏省化药2类改进型新药注册请求受理状况详见图10。

  2023年江苏省一致性点评受理号申报73个种类（100个受理号），占2023年全国一致性点评受理号总量的9.9%（如想了解详细状况，请重视药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；其间姑苏二叶制药有限公司和姑苏东瑞制药有限公司申报种类数位居榜首。2023年江苏省各企业一致性点评受理种类数TOP4详见图11。

  2023年CDE共完结审评的化学药受理号918个（564个种类）（除掉弥补、进口）；以审评使命类别计算，IND请求168个种类（受理号374个），ANDA请求270个种类（受理号365个），NDA请求16个种类（受理号28个），一致性点评请求90个种类（受理号119个）；2023年江苏省化学药各审评使命类别完结审评状况详见图12。

  2023年江苏省国产新药完结审评共180个种类（受理号402个），1类创新药141个种类（受理号330个），2类改进型新药39个种类（受理号72个）；2023年江苏省国产化药新药获批种类信息见表一。

  在2023年CDE共承办江苏省新的中药注册请求14个种类（14个受理号）（除掉弥补、进口）；以审评使命类别计算，IND请求11个种类，NDA请求3个种类；2023年江苏省中药新药申报信息见表二。

  2023年CDE完结审评的中药注册请求15个种类（受理号15个）（除掉弥补、进口）；在受理号审评定论方面，有11个受理号同意临床，同意出产2个，未被同意1个。

  其间，获批上市的是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆和江苏康缘药业股份有限公司的济川煎颗粒；济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖是以中药2.2类改进剂型获批上市，改进后药品顺应性明显提高。该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热伤风夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红胀痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

  江苏康缘药业股份有限公司的济川煎颗粒是以3.1类经典名方获批的复方制剂，该药品温肾益精，润肠通便，用于肾虚便秘证。

  2023年CDE受理江苏省生物制品注册请求153个种类（受理号231个）（除掉弥补、进口），其间临床试验请求138个种类（受理号199个），生物制品上市请求16个种类（受理号32个）；2019-2023年江苏省生物制品受理种类数据状况（除掉弥补、进口）详见图13。

  图13 2019-2023年江苏省生物制品受理种类数据状况（除掉弥补、进口）

  2023年受理江苏省生物制品新药（1类创新药和2类改进型新药,除掉进口）请求种类数139个（受理号214个）,其间，IND请求种类130个（受理号188个），NDA请求种类10个（受理号26个）；2019-2023年生物制品1类创新药请求状况详见图14；2020-2023年生物制品2改进型新药请求状况详见图15。

  2023年CDE完结江苏省生物制品审评共150个种类（受理号203个）（除掉弥补、进口）；以审评使命类别计算，其间IND请求132个种类（受理号181个），NDA请求20个种类（受理号22个）；在受理号审评定论方面，同意临床162个，同意出产22个。2023年江苏省新药获批上市种类信息表三。

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