CDE药审剖析，41个化药1类新药，50个生物制品新药受理号，正大天晴、贝达…

  依据药智数据最新计算，2021年1月份CDE共承办新的药品注册请求以受理号计有1059个（复审在外，下同），其间化药受理804个，中药受理47个，生物制品受理208个；2021年1月各类药品注册请求受理状况详见图一。

  1月份CDE共承办新的化药注册请求以受理号计有804个，首要请求类型还是以弥补请求为主，受理号418个，其次为拷贝请求，受理号为161个，其间新药请求受理号98个；2021年1月CDE化药各请求类型受理状况详见图二。

  1月CDE受理化药国产1类新药合计76个（按受理号计），触及33个种类31家企业，其间IND请求75个，NDA请求1个；下表为1月新承办的1类国产新药。

  1月共18个进口化药1类受理号取得承办，满是IND请求，触及8个种类6家企业；下表为1月新承办的1类进口新药。

  YZJ-3058是上海海雁医药申报临床的小分子1类新药，拟用来医治B细胞恶性肿瘤，包含非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），缓慢淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。

  TQC3721是正大天晴第2款自主研制的呼吸范畴1类新药，首要是针对哮喘、过敏性鼻炎和特应性鼻炎，现在临床请求已受理。

  VVN001是维眸生物自主研制的LFA1按捺剂立异药物，大多数都用在医治干眼症，是该公司的一系列眼科立异药管线中首个进入临床阶段的项目。

  SY-5007是首药控股自主研制的全新化合物结构的新一代选择性RET小分子按捺剂，该药现在首要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同交融、骤变方式的RET阳性肿瘤均有明显的成长按捺作用。

  BPI-421286是贝达药业自主研制具有彻底自主知识产权的新分子实体化合物，是KRASG12C口服小分子按捺剂，拟用于带着KRASG12C特异性致癌基因骤变的不行切除、部分晚期或转移性实体瘤患者的医治。

  HSK29116是海思科针对B细胞淋巴瘤研制的1类立异化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，到现在国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验。

  ATG-019 是德琪医药的1类立异药，是全球创始的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和烟酰胺磷酸核糖转移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)两层靶点且非竞争性的口服小分子药物。经过调理两种蛋白的活性按捺肿瘤的成长，继而到达铲除肿瘤的医治意图。

  1月份CDE承办新的中药注册请求受理号合计47个，其间新药10个，弥补请求36个，进口再注册1个；2021年1月CDE中药各请求类型受理状况详见图三。

  1月共10个中药1类立异药受理号取得承办，其间IND请求9个，NDA请求1个为天士力的坤怡宁颗粒；下表为1月新承办的中药1类立异药。

  1月份CDE承办新的生物制品注册请求受理号合计208个，新药50个，弥补请求123个，进口25个，进口再注册3个，7个一次性进口；2021年1月CDE生物制品各请求类型受理状况详见图四。

  1月有32个1类医治用生物制品受理号取得承办，都是临床试验请求，现在均已承认进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的生物制品1类立异药。

  1月新增109个按一致性点评要求做申报的受理号和190个视同受理号。（篇幅约束仅展现一致性信息，视同及具体信息请重视药智企业版药品注册与受理数据库）；下表为1月新增一致性点评受理号信息。

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