当前国内重组人生长激素市场存在着三种剂型,短效粉剂、短效水剂、长效水剂。最直观的差别在于,短效粉剂及水剂均需要每日注射一次,而长效剂型仅需每周注射一次。这一特点赋予长效剂型一个重要的优势,即更高的患者依从性。生长激素的儿童患者居多,且用药周期多以年为单位。短效剂型较为严重的漏针情况,在长效剂型中得到较好的解决。
更重要的是,长效剂型能够更好地模拟健康人体生长激素全天多次脉冲式的分泌所产生的生物学效应,以此来实现相较短效剂型单次脉冲更出色的临床疗效。同时,长效生长激素金赛增所采用的PEG修饰这一长效技术,相比缓释微球、融合蛋白等其他长效技术在安全性、有效性等方面也具备突出的优势。
临床多个方面数据显示金赛增的不良反应出现率比短效低,超2000例临床大样本显示金赛增中和抗体0检出,同时也没有药物蓄积的风险,长期安全性更有保障;金赛增Ⅲ期GHD临床研究显示,金赛增组年化生长速率达13.41 厘米/年,明显高于短效生长激素组。在真实世界研究中(IV期及拓展期研究)从0.2mg/kg/w使用金赛增治疗三年,平均生长速率仍有8.49厘米/年。
金赛增是全球优异一款做了四期真实世界临床研究的长效生长激素,全国范围共有83 家顶尖儿科或儿科内分泌专科医院共同参与过长效四期临床研究,包括华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、复旦大学附属儿科医院等。研究结果为,长效生长激素长期治疗安全、有效。
自2014年获批上市至今,金赛增十年间仍是国内知名一款获批上市的长效生长激素,同时也是全球范围内唯一的PEG化长效生长激素。在上市前,金赛增就开展了数年的研究,上市后,又在线年的临床研究。截至目前,金赛增使用人数已超10万人,同时也带动了全球生长激素厂家的研究新方向。
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