当时国内重组人成长激素商场存在着三种剂型,短效粉剂、短效水剂、长效水剂。最直观的不同在于,短效粉剂及水剂均需求每日打针一次,而长效剂型仅需每周打针一次。这一特色赋予长效剂型一个重要的优势,即更高的患者依从性。成长激素的儿童患者居多,且用药周期多以年为单位。短效剂型较为严峻的漏针状况,在长效剂型中得到较好的处理。
更重要的是,长效剂型可以更好地模仿健康人体成长激素全天屡次脉冲式的排泄所发生的生物学效应,以此来完成相较短效剂型单次脉冲更超卓的临床效果。一起,长效成长激素金赛增所选用的PEG润饰这一长效技能,比较缓释微球、交融蛋白等其他长效技能在安全性、有用性等方面也具有杰出的优势。
临床多个方面数据显现金赛增的不良反应呈现率比短效低,超2000例临床大样本显现金赛增中和抗体0检出,一起也没有药物积蓄的危险,长时间安全性更有保证;金赛增Ⅲ期GHD临床研讨显现,金赛增组年化成长速率达13.41 厘米/年,显着高于短效成长激素组。在实在国际研讨中(IV期及拓展期研讨)从0.2mg/kg/w运用金赛增医治三年,均匀成长速率仍有8.49厘米/年。
金赛增是全球仅有一款做了四期实在国际临床研讨的长效成长激素,全国范围共有83 家顶尖儿科或儿科内排泄专科医院一起参加过长效四期临床研讨,包含华中科技大学同济医学院隶属同济医院、浙江大学医学院隶属儿童医院、首都医科大学隶属北京儿童医院、复旦大学隶属儿科医院等。研讨结果为,长效成长激素长时间医治安全、有用。
自2014年获批上市至今,金赛增十年间仍是国内仅有一款获批上市的长效成长激素,一起也是全球范围内仅有的PEG化长效成长激素。在上市前,金赛增就展开了数年的研讨,上市后,又在线年的临床研讨。到现在,金赛增运用人数已超10万人,一起也带动了全球成长激素厂家的研讨新方向。