【48812】第八批带量收购目录来了
来源:bob玩球 发布时间:2024-08-03 01:25:382月17日,上海阳光医药收购网发布《关于展开第八批国家安排药品会集收购相关药品信息填写作业的告诉》,就第八批国家安排药品会集收购作业的收购作业进行公示,原文如下:
为做好第八批国家安排药品会集收购作业,逐渐优化作业流程,树立常态化作业机制,自2023年2月20日起,联合收购办公室展开第八批国家安排药品会集收购相关药品信息填写作业,现将有关事项告诉如下:
归于药品填写规模(详见附件)并获得国内有用注册批件且满意以下要求之一的上市药品,应具有相应批件或可在国家药监办理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应成果:
1.原研药及国家药品监督办理部门发布的拷贝药质量和效果共同性点评参比制剂。
3.根据《国家食品药品监督办理总局关于发布化学药品注册分类变革作业方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的布告》〔2020年第44号〕,按化学药品注册分类同意,并证明质量和效果与参比制剂共同的拷贝药品。
归于本次药品填写规模并满意药品要求的相关企业,前言:供给药品及随同服务的国内药品出产企业,药品上市答应持有人,境外药品上市答应持有人境内代理人。上述所称的代理人,是指按照国家有关部门关于境外药品上市答应持有人境内代理人办理规则,获得我国药品注册证书的境外持有人依法指定,代表其实行法令和法规规则的药品上市答应持有人责任的我国境内企业法人。
1、出产企业、药品上市答应持有人、境外药品上市答应持有人境内代理人的证明资料(前言企业名、一致社会信誉代码、联系人、授权书等)。
2、契合药品要求的证明资料(前言药品注册批件、弥补注册批件、说明书等)。
1、填写方法:请登陆“国家安排药品会集收购归纳服务渠道”(网址:)进行企业注册及信息填写。新用户需挑选“资质保护用户”身份进行注册;已有“资质保护用户”账号的,要从头提交与本次集采相关的资质文件,待审阅经过后方可进行“种类信息”保护。用户账号长期有用无需重复注册。
2、审阅经过的药品信息经企业承认将生成《申报信息一览表》,作为第八批国家安排药品会集收购的申报根据,请正确填写有关信息。详细实践的要求以收购文件规则为准。