类别：公司研究机构：东兴证券股份有限公司研究员：张金洋日期：2017-12-12

　　经过FDA网站查询,华海药业阿立哌唑ANDA已与2017年12月4日获得批准,剂型为口服片剂,规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg,ANDA文号A205363 公司于12月4日公告,子公司华海美国与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准,ANDA文号209757,剂型为口服片剂,规格为0.1mg。

　　阿立哌唑大多数都用在治疗精神分裂症,2002年上市,2014年达到峰值销售超过70亿美金,是最畅销的精神科用药。2015年专利到期仿制药上市之后整体销售规模下降,根据华海公告披露,2016年美国市场销售8.96亿美金,2017年前三季度销售2.17亿美金(IMS数据库),依照我们终端数据,目前整体市场趋于稳定(图1),终端和IMS统计口径有差异所以终端销售金额差异较大。目前阿立哌唑下游原料药消耗以每年8%左右增速增长,也显示整体市场较为稳定(图2)。目前美国有AMNEAL、CAMBER、AJANTA、DR. REDDYS LAB等15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号,竞争格局见图3。 国内方面,仅有成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华四家企业拥有阿立哌唑文号,2016年样本医院销售规模1.4亿,增速9.58%(图4),依据公司公告披露国内市场8.74亿人民币(PDB数据库)。

　　华海获得阿立哌唑ANDA的意义:一方面海外终端4亿美金左右,华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场占有率,带来稳定收入和利润贡献。另一方面,阿立哌唑在国内仍处于推广期,竞争格局较好(除原研外仅3家),未来前景可期。

　　我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元,增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元,对应PE分别为45x,35x,26x。我们大家都认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。

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　　预计7月整体风格会以板块的轮动为主，所以策略就是：均衡配置。这样做才能够最大限度风险的同时获取收益。

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