近来，国家食品药品监督办理总局发布了最新一期药品质量公告（总第5期），发布了对格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原确诊试剂、亚硫酸氢钠等148个种类13461批次产品的质量抽验状况，以及经查验不契合规则规范规则的99批次药品。

　　被抽验药品的整体质量状况良好，但也暴露出单个药品出产企业在原辅料购进、出产的悉数进程操控、无菌保证水平等方面存在必定缺点，部分企业和单位在药品运送、储藏等条件保证方面还存在必定问题。抽验中发现的不契合规则规范规则药品的不合格项目主要有：含量测定、辨别，以及查看项中的溶出度、崩解时限、有关物质、微生物极限、含量均匀度、装量差异、分量差异、可见异物、溶液的弄清度与色彩等。

　　国家食品药监办理总局已安排相关省（区、市）食品药品监督办理部门对抽验发现的不契合规则规范规则的药品及时采取了必要的操控措施，对有关出产企业和被抽样单位依法进行了查办。一起要求相关企业和单位仔细仔细查看，深化排查原因并进行整改，实在消除隐患，保证药品质量安全。

　　·药品规范中的含量测定项反响药品中有效成分的含量。

　　·药品规范中的辨别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。

　　·药品规范中的查看项反映包含药品的安全性、有效性、极限、均一性、纯度等内容。查看项下依据不同药品的特性有溶出度、崩解时限、有关物质、微生物极限、含量均匀度、可见异物、溶液的弄清度与色彩等分项目。

　　溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规则条件下溶出的速率和程度。

　　崩解时限是指口服固体制剂在规则条件下的崩解状况。凡规则查看溶出度、开释度、融变时限或涣散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的查看。

　　有关物质是指在出产的悉数进程中带入的开始质料、中间体、聚合体、副反响产品，以及储藏进程中的降解产品等。

　　微生物极限是指非规则灭菌制剂及其质料、辅料受微生物污染的程度。查看项目包含细菌数、霉菌数、酵母菌数及操控菌查看。

　　含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量契合标明量的程度。

　　装量差异和分量差异均是反映药物均匀性的目标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型。凡规则查看含量均匀度的制剂，一般不再进行装量差异或分量差异的查看。

　　可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规则条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50μm。

　　溶液的弄清度与色彩：药物溶液的弄清度与色彩及其和规则的弄清度与色彩之间的差异能在某些特定的程度上反映药物的纯度。