一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
四、 公司负责人邢雅江、主管会计工作负责人韩卓军及会计机构负责人(会计主管人员)巨亚娟声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内不进行利润分配或公积金转增股本。
本报告中所涉及的未来计划、发展的策略等前瞻性描述不构成公司对投入资产的人的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。
公司原控制股权的人金花投资控股集团有限公司与西安曙光汽车销售服务有限公司于2018年10月16日签订了《借款合同》,公司原实际控制人吴一坚及公司为该合同项下借款提供连带责任保证,曙光汽车向西安市仲裁委员会提起仲裁申请,要求公司向其承担担保责任。经公司调查,时任公司管理层、董事会、股东大会对该事项均不知情,并未履行相应决策程序批准公司为金花投资的上述债务做担保,公司没有签署《借款合同》或其他担保文件的记录,未发现留存或保管《借款合同》或相关担保文件,也未就该担保事项做信息公开披露,《借款合同》签署系原实际控制人个人行为,并未履行上市公司相应审批及披露程序。上述担保事项具体详见公司2023年2月11日披露的《关于原实际控制人以公司名义违规担保的公告》(公告编号:临2023-009)。
截至本报告披露日,公司已收取全额保证金,公司违规担保风险已解除。具体详见公司2023年8月17日披露的《关于公司违规担保风险解除的公告》(公告编号:临2023-041号)。
九、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅第三节管理层讨论与分析-五、其十一、 其他
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营 业务紧密关联,符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府救助除外
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外,持有交易性金融实物资产、衍生金融实物资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益
持有交易性金融资产公允市价 变动损益及处置交易性金融资 产取得投资收益
对公司根据《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。
医药是关系国民经济发展的战略性产业,对保障人民健康、提高生活品质、促进经济发展有着十分重要的作用。随着我们国家经济逐步恢复,医疗保健意识的日益增强、人口老龄化的加剧以及慢性病的逐步扩大都加速推动医药行业市场规模的持续增长,为医药行业带来非常大的发展机遇。
同时,受国内外经济发展形势以及药品集采政策的影响,医保收入增速持续放缓,医保支出费用持续上升,激烈竞争下期间费用高涨,医药制造业利润降幅逐步扩大。据国家统计局多个方面数据显示,截至2023年6月,我们国家医药制造业累计实现营业收入12496.0亿元,同比降低2.9%;总利润1794.5亿元,同比下降17.1%。我们国家医药制造业固定资产投资,较上年同期增加1.7%。
2023年,医药卫生体制改革持续深化,不断出台的医药行业政策与配套措施,逐步推进医药行业朝着高质量、创新方向发展。医药集采进入常态化,制度化阶段;医保目录调整,稳步推进《2022年版国家医保药品目录》的落地;医保控费、创新药审评、国家重点监控药品、一致性评价等政策的全面覆盖,以及药品挂网采购体系的逐渐完备,都将提高医保谈判与药品集采的规范化和透明化,医保制度的加强,将会给医药行业带来长期、坚实的发展基础,创新药在医保谈判新政的加持下,也将迎来新一轮利好。
在中药领域,党的二十大报告中精确指出“促进中医药传承创新发展,推进健康中国建设”,中医药作为我国重要的卫生资源,在经济社会持续健康发展中发挥着更重要的作用,随着中医药政策的不断出台,中医药振兴发展将迎来新格局。
2023年1月,国家药监局印发《国家药监局关于印发逐步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》促进全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全方位监管科学创新,促进中医药健康发展。2023年2月,国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,明确推进中医药振兴发展的根本原则,系统规范中药注册管理体系,加快中医药的发展建设。2023年4月,国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委发布《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》,明确要求加强县级中医医院基础设施建设,提升服务能力,深化体制机制改革。随国家对中医药政策扶持力度的不断加大,中医药行业已进入新高度,挑战与机遇并存,未来发展前途可观。
根据证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为医药制造业。主体业务为药品的研发、生产及销售,产品线涵盖化学药品、中成药、原料药和保健品。剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、外用溶液剂等一百多个品种、品规。
公司主流产品金天格胶囊是国家一类新药,经过多年的推广,目前已成为骨科临床中药一线用药;转移因子系列新产品为改进人体免疫力的生物药品;儿童系列用药包括小儿止咳糖浆等;普药系列最重要的包含开塞露、诺氟沙星胶囊、甲芬那酸胶囊等品种,公司基本的产品在多年的运营中形成了质量稳定、安全可靠的竞争优势。
公司生产所需物料由物料部统一负责采购。物料部根据生产计划、库存情况及原材料市场情况,制定原材料的采购计划,保证物料及时供应;质量部对供应商的资质、质量体系及生产能力进行审核评估,出具审核意见及合格供应商目录;物料部对合格的供应商通过比价、招标等方式来进行物料采购。同时,公司每年对供应商进行现场审计,每季度做评估、评分。物料部通过对日常市场信息的收集分析,结合合理库存、到货周期、付款周期等因素,降低公司各项采购成本。
公司生产模式采用以销定产的模式进行,由公司营销部门提交年度销售预算计划,每月依据市场需求编制次月销售计划提交生产部。生产部根据月度销售计划定制出月度生产计划,再由储运部进行物料需求计划核算,物料部进行物料采购,生产部依据月度生产计划分解出周排产计划并组织生产,各车间负责生产实施。在生产执行过程中,所有在线生产品种严格遵守生产的基本工艺规程,依据规范和岗位操作SOP开展生产活动,确保规范生产。技术部对生产过程PROC执行进行全方位的监控和评价。质量部对生产环境、工艺实施过程检测监控,对所有生产物料、生产的全部过程中间产品和产成品按照相应质量标准进行检验,确保生产过程合规,产品质量合格;设备部负责生产设备的安装、调试、保养等工作,确保产品安全生产。
公司销售体系设有金天格事业部、招商部、普药部和市场部,分管不同渠道的产品营销业务。
主导产品以招商代理模式为主,目前已经建立了覆盖全国的营销网络。公司坚持专业的学术化推广道路,形成了战略规划、品牌建设、媒体宣传、会议推广、市场调研、促销活动以及专家网络建设等多维度的产品营销框架。
报告期内,公司实现营业收入25,536.95万元,较上年同期减少1.29%,其中医药工业实现销售收入25,238.47万元,较上年同期增加0.54%。金花国际大酒店有限公司实现营业收入269.35万元,较上年同期减少64.87%。西安济世堂医药有限责任公司和西安金花天格医药有限公司实现医药商业销售收入31.22万元,较上年同期增加1643.27%。
报告期内,实现归属于上市公司股东的净利润304.26万元,较上年同期减少85.83%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后净利润1741.22万元,较上年同期减少13.34%。
目前,公司已形成了以医药工业为核心的产业基础,产品集中在骨科、免疫、儿科用药等细分领域,公司主导产品人工虎骨粉及金天格胶囊凭借其显著的临床疗效、优良的产品质量和良好的市场服务赢得了广大医生及患者的认可,陆续被收入《肌少-骨质疏松症专家共识》、《骨质疏松性骨折诊疗指南(2022年版)》、《骨质疏松性骨折中医诊疗指南》、《骨质疏松性椎体压缩骨折椎体强化术后康复治疗指南(2022版)》、《骨质疏松性骨折二级预防中国专家共识》、《骨质疏松分级诊疗政策解读及方案专家共识》、《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》、《老年骨关节炎及骨质疏松症诊断与治疗社区管理专家共识(2023版)》、《糖尿病合并骨质疏松症病证结合诊疗指南》等45个权威目录。《金天格胶囊通过调节软骨下骨质重塑和保护软骨防止退化来改善骨关节炎的病情》、《金天格胶囊缓解类风湿性关节炎,逆转胶原蛋白诱导的关节炎大鼠血清代谢谱的变化》、《金天格联合阿法骨化醇可改善原发性骨质疏松症患者的肌肉力量和平衡:一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、多中心临床试验》等10篇文献被SCI数据库收录,2023年6月,公司入选“2022年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”;金天格胶囊荣膺“2023中国医药·品牌榜(医院终端-骨科用药)”,公司核心产品在骨科中药领域领先地位进一步巩固。
报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化,主要体现在以下方面: 1、产品优势
经过多年发展,公司已形成了以医药工业为核心的产业基础,产品集中在骨科、免疫、儿科用药等细分领域,公司主导产品金天格胶囊凭借其显著的临床疗效、优良的产品质量和良好的市场服务赢得了广大医生及患者的认可,在骨科中药领域占据领先地位。同时,公司以人工虎骨粉原料药为基础,加大研发投入,积极进行相关研究和系列产品开发,围绕骨科领域核心品种形成公司核心竞争力。
在营销方面,公司多年坚持学术推广模式,依靠专业学术推广队伍,积极与权威组织合作,联合领域学术带头人,构建专家网络体系,积极开展多项临床询证医学研究,不断完善和充实临床证据。公司每年开展多次全国级学术会议、省级学术会议,通过学科学术带头人对产品临床应用的认可和解读,向各级医疗机构传递,促进公司产品在领域的应用和发展。营销网络方面,公司组建了精干营销人才队伍,建立了覆盖全国的市场营销网络,专业精干的营销团队及全国市场营销网络优势是公司产品直面行业激烈竞争的重要先决条件,终端布局能够与企业整体战略发展方向取得同步进展。
公司“金花”商标为陕西省、西安市著名商标,“金花”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标,转移因子系列产品、金天格胶囊被评为陕西省和西安市名牌产品,借助品牌力量,企业产品在市场中增强了企业的竞争力,树立了企业品牌形象,为产品推广奠定了坚实的品牌基础。
公司高度重视生产质量管理保障体系建设,始终坚持把质量放在第一位,从原材料采购环节开始,严格按照质量标准对供应商进行审核,在整个生产过程中,公司严格执行质量监控及质量检验标准,每一道生产工艺严格监控,保证生产、销售过程的质量可控性。在各级监管部门的检查中均未出现重大质量问题,产品质量稳定,有良好的市场声誉。
2023年上半年,面对复杂多变的国内外环境以及行业政策、同业竞争的挑战,公司管理层在董事会的领导下,坚定战略目标与方向,积极应对市场环境变化,推动公司向高质量稳步发展。
报告期内,公司主导产品销售受市场环境、医药政策等因素影响,公司积极应对政策冲击,着力提升产品质量,强化多部门沟通机制,优化审核流程,提高运营效率,加大学术推广、重点市场和潜力市场的推广力度,完善专家网络覆盖面,增强医生对产品的认可度,持续推动数字化转型,展开与线上服务平台的全面合作。以“了解市场、分析市场需求”为核心,大力推进中青年科研基金、肌少症临床研究等医学项目,引导区域同步开展并完善学术活动,提高项目参与度准备。
在普药营销方面,随着市场环境的稳步恢复,渠道竞争、终端竞争全面展开,公司积极开展学术推广活动,提高产品使用效率,强化客户协作关系,形成专项合作方案,提升产品覆盖率,通过市场调研与分析,积极调整营销策略,开展销售模式试点,推进复产产品恢复市场供应,确保市场占有率的合理布局。结合点对点投入,挖掘精准客户,提高市场认知,加强产品价格管控,促进产品销量提升,实现产品市场份额稳定与改善。
报告期内,公司加大研发投入力度,加快新产品研发进度,在已有研究的基础上,通过跨部门协作评估,进行调研与分析,结合市场领域、临床疗效等进行综合论证,加快研发产品再布局;持续推进金天格胶囊中保续保项目,确定临床研究方案,共同完成参研医院的现场协同稽查;运用验证跟踪及工艺指导,做好产品工艺优化,提供及时、有效的生产现场工艺技术支持,确保PROC的有效性;根据年度研发计划,加快实验室建设,加强质量规范管理,引进专业技术人才,以带培的方式,提高技术研究水平,强化团队建设,提升项目管理能力。
报告期内,公司高度重视质量管理工作,不断完善质量管理体系,始终坚持“风险控制、持续改进、规范工作、质量第一”的管理思路。在生产的全部过程中,统筹规划,协调资源,优化产品结构,强化生产计划管理,有效排产,积极调整生产组织模式;在质量管控方面,严格执行药品管理要求,持续改进质量管理体系与药物警戒体系,开展自查互查,加大现场检查力度,兼顾人员带培,逐步提升人员合规理念,以质量保障夯实基础。同时,对现行文件进行梳理和修订,制定稳定性考察方案,按计划完成供应商审计,加大供应商审查力度,确保设备稳定运行,保障生产物料供应。生产组织方面,公司加大设备更新,持续开展工艺验证评估,不断完善工艺流程,提高生产效率,强化生产全过程监督管理和质量控制,确定保证产品安全有效,持续提升公司质量管理水平,增强公司核心竞争力。
报告期内,公司持续推进治理建设,完善公司制度体系,逐步优化公司组织架构与考核制度,调整制度评审流程,提高管理效率;围绕部门核心,梳理岗位职责,完善业务流程;通过内部与外部培训“双轮驱动”、梯队人才培训、中层培训、内训师启动等培养机制,不断优化关键岗位人才,提高人员专业能力与工作效率;开展安全教育培训,落实安全意识,及时排除安全隐患,进一步规范和完善企业内控制度,提高公司经营管理水平与风险防范能力。在成本控制方面,公司持续加强降本增效,明确各环节责任与权限,提升团队管理规范,达到项目高效运行;落实并开展常态化审计工作,积极推动企业合规管理,增强员工合规意识,加大市场调查与研究,减少潜在风险,确保成本控制有效实施。
报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内经营性流入资金减少,经营性资金支出增加所致;
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内购买理财产品增加所致; 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内租赁导致利息费用增加所致。
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源出现重大变动的详细说明 □适用 √不适用
货币资金:银行承兑汇票保证金3,746,509.52元,仲裁案件冻结1,129,428.48元; 固定资产:因公司原控股股东金花投资控股集团有限公司与西安曙光汽车销售服务有限公司于2018年10月签订了《借款合同》,公司原实际控制人吴一坚及公司为该合同项下借款提供连带责任保证,因金花投资未履行全部还款义务,曙光汽车向西安市仲裁委提起仲裁申请,截至本报告披露日,上述案件尚在审理中,公司位于西安市碑林科技产业园3号755.31平方米的通用厂房被雁塔区人民法院司法冻结。
参见本报告“第三节 管理层讨论与分析-四、(六)主要控股参股公司分析”相关内容。
经公司2022年3月10日、2022年3月28日召开的第九届董事会第十六次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于公开拍卖转让全资子公司金花国际大酒店有限公司100%股权的议案》,公司以评估值36,893.88万元为底价,采用公开拍卖方式转让全资子公司金花国际大酒店有限公司100%股权(详见公司“临2022-024、临2022-027”号公告)。
2022年12月15日上述拍卖完成,西部投资集团有限公司以36,900万元举牌,成为金花国际大酒店有限公司100%股权的受让方,公司与西部投资集团有限公司签署《股权转让协议》,约定对拍卖完成时间与评估基准日期间金花国际大酒店产生亏损金额2,447.37万元在拍卖成交价格中予以扣减,实际应付股权转让价款金额为34,452.63万元(详见公司“临2022-073、临2022-075”号公告)。
1、行业政策风险:医药行业是国民经济的重要组成部分,是国民健康生活的重要保障,具有较强的刚性需求,受国家医药政策和行业监管的影响较大。随着行业监管的日趋严格,医保政策调整、集中带量采购、医保控费、质量监管、创新药审评审批等政策的相继落地,医药行业竞争进入新格局,市场竞争加剧,公司将面临更大的压力与挑战。
应对措施:面对行业政策风险,公司将密切关注医药行业政策调整,加强行业政策解读与分析,及时制定有效的经营策略,优化产品结构,发挥产品优势,加大市场拓展,加快创新步伐,提升公司核心竞争力,将挑战转化为公司发展的机遇。
2、成本及价格风险:随着医药改革持续深化,推进“三医联动”深入发展,带量采购、新医保目录等政策的出台,医药价格呈现持续下降的势态,医药研发、医疗保障等政策的重大调整,药品原材料成本、人工成本持续上涨,医药行业的集中度不断提高,公司将面临生产成本增加、销售价格波动、生存压力增大等风险。
应对措施:面对成本及价格风险,公司将时刻监控市场价格,增强市场价格分析,强化供应链管理,优化产品结构,协调资源配置,有效排产,持续推进降本增效,确保成本控制有效实施。
3、新品研发风险:药品研发具有周期长、投入高、技术风险大等特点,受行业政策、市场因素、技术水平、审批流程等多方面因素影响,研发成果存在不确定性,对产品研发的生产和销售有一定影响。同时,国家带量采购政策倒逼医药行业向创新驱动升级,医药研发更新速度不断加快,市场竞争力加剧了产品存在被取代的风险。
应对措施:面对新品研发风险,公司将完善研发创新机制,加强研发人才引进与培养,加大研发投入力度,加快产品研发进度,稳步推进创新研发工作,提升公司核心竞争力。
药品质量安全是保障国民身体健康和生命安全的基石,近年来,随着药品审评审批制度改革不断深化,《药品管理办法》、《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等政策的相继出台与修订,国家对药品监管力度持续加大。公司将严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,从原材料采购、储存、制剂生产、运输、销售等多个环节严格把控,确保产品安全有效。若出现影响产品质量的情况,将对公司的经营和业绩产生巨大的风险。
应对措施:公司高度重视并持续加强质量管理工作,建立了完善的产品质量管理体系,强化生产全过程监督管理和质量控制,持续开展工艺验证评估,逐渐完备工艺流程,提高生产效率,保障药品安全、有效和质量可控。
会议审议通过公司 2022年年度报告 及摘要、公司 2022年度董事会工作 报告、公司 2022年度监事会工作报 告、公司 2022年度财务决算报告、 公司 2022年度利润分配预案、关于 修订公司章程的议案、关于选举董事 的议案、关于选举独立董事的议案、 关于选举监事的议案等,详见公司于 2023年 5月23日在上海证券报及上 交所网站() 披露的《2022年年度股东大会决议公 告》
1、2023年4月26日召开公司第九届董事会第二十七次会议审议通过《关于董事会换届选举的议案》,经2023年5月22日召开的公司2022年年度股东大会审议通过,选举邢雅江先生、邢博越先生、张朝阳先生、汪星先生为第十届董事会董事,选举赵舸女士、吴雅婕女士、刘晓娟女士为第十届董事会独立董事。