近来,博志研新宣告,其长时间合作伙伴申报的富马酸贝达喹啉片种类取得了重要发展,已于9月20日取得我国CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)及WHO(国际卫生组织)的受理。s

  富马酸贝达喹啉片作为一种新式的二芳基喹啉类抗结核药物,是50多年来首个新式抗结核药物。该药物经过按捺分枝杆菌ATP合成酶,为临床上医治耐药结核病供给了新的挑选。此次申报的原料药及片剂均由博志研新担任研制,并成功完成了我国和WHO注册CTD材料的编撰,取得了受理。片剂的我国上市答应持有人为中诺凯琳健康工业(海南)有限公司,而WHO上市答应持有人则为韩国DONG-A ST Co Ltd。值得一提的是,富马酸贝达喹啉原料药也已于2023年5月取得我国CDE及WHO的DMF挂号,为后续的申报作业奠定了坚实基础。

  除了研制与注册受理的喜讯外,贝达喹啉的药物特色与产品亮点也备受瞩目。该药物不只有效性及耐受性杰出,并且在医治耐药结核病方面展现出显着优势。与乙胺丁醇和吡嗪酰胺等传统药物比较,贝达喹啉的医治成功率更高,医治后逝世危险更低。此外,它还能显着改进RR-MTB(利福平耐药结核杆菌)患者的医治成功率,并显着下降失访率。关于耐多药和广泛耐药结核病患者而言,贝达喹啉更是提高了他们的生存率。该药物与吡嗪酰胺协同灭菌,吸收杰出且广泛散布,有望缩短结核病阶段,为患者带来更好的医治作用。

  作为一家多样化药物投递技能渠道型企业,博志研新经过十余年的沉积,打造了一支高素质的国际化开发团队,并建立了600多套SOP/SMP及流程文件。公司凭仗300+药品项目的研制经历及丰厚的国际化注册经历,已为全球很多制药公司能够供给了优质的药物研制服务。此外,博志研新还上线了LIMS体系、eCTD体系等先进东西,以快速呼应客户的申报需求。在全球多地布点临床运营与注册团队,构建了一体化服务渠道,为客户供给更快捷、高效的服务。

  总结而言,博志研新凭仗其在药物研制范畴的深沉见识与杰出实力,成功助力富马酸贝达喹啉片取得我国和WHO的双受理。未来,博志研新将持续秉承“为全球合作伙伴供给优质服务,加快药物上市进程,为国际带来更好药品”的任务与愿景,不断攀爬新的顶峰!