10月11日,鲁抗医药发布企业公告音讯称,其于近来收到国家药品监督管理局颁布的关于非布司他片的《药品注册证书》(证书编号:2024S02336、2024S02337)。
药品称号:非布司他片剂型:片剂规范:20mg、40mg同意文号:国药准字 H20249007、国药准字 H20249008药品规范:YBH22152024注册分类:化学药品出产企业:山东鲁抗医药股份有限公司批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册,发给药品注册证书。质量衡量原则、说明书、标签及出产的根本工艺照所附履行。
非布司他为 2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶按捺剂,经过按捺尿酸组成下降血清尿酸浓度,可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的组成没有按捺作用,且不影响尿酸在肾脏中的分泌,而是经过调理体内尿酸的产生来完成降尿酸的作用。
经查询,国内现有 29 家企业经过一致性点评或按新注册分类仿制药获批。依据 PDB 多个方面数据显现,非布司他片 2023 年国内销售额约为 15.84 亿元。
到本公告发表日,公司在非布司他片的研制投入约为 1555.23 万元人民币(未经审计)。
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