北京星昊医药股份有限公司创建于2000年,到2023年总资产超13亿元,职工700余人。在北京、中山、长春具有四个研制及出产基地,在美国、欧洲、我国香港均设有分支机构。公司于2007年8月成功在深圳证券交易所中关村三板挂牌,证券代码为430017。
星昊医药的服务专心于新药和仿制药的验证批、注册批出产以及全球申报和商业化出产,致力于为全球医药行业供给从临床前期研讨直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研制和出产服务。
跟着药品研制技能和产业化经历的堆集,星昊医药形成了以缓控释制剂技能、速释口崩片关键技能、杂乱注射剂智能制作技能为标志的多方优势,现在已建有9个具有cGMP出产能力的车间,共含19条产线,涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、一般片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其间小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已经过欧盟EMA(德国、波兰)认证请求;小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递送美国FDA认证请求。从“质量源于规划”的理念动身,结合ICH、美国FDA等国内外法规和攻略,建立了健全的出产质量确保体系,并构建了完善的信息化软件办理体系,如:LIMS体系、IP-guard体系、WMS体系、BMS体系、MES体系等,形成了从计划到出产的可视化闭环办理,确保了全过程的数据完整性和真实性。
近三年来,星昊已为近百家医药公司能够供给了CMC/CMO服务,其间创新药40余个。今日的星昊,服务理念更交心,服务方法更专业,服务传递更高效,服务价值更全面!
星昊医药一直秉承“超越自我,共创展开”的企业文化理念,以技能创新为驱动,以推进我国新药创制服务向世界一流进化为任务,共建同享我国新药创制CMC/CMO世界化的高端服务渠道,并深化开辟合同研制(CRO)服务、上市答应持有人(MAH)转化服务等多层级、全方位的一站式协作,尽力成为优异的创新式世界高端医药产业服务商!
经营范围:出产片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奈韦拉平);出售保健食品;受托付加工我国同意的片剂、硬胶囊保健食品。(依法须经同意的项目,经有关部门同意后依同意的内容展开经营活动。)
主营业务:药物制剂的研制、出产和出售,一起为药物制剂出产企业和创新药研制公司能够供给CMC/CMO一体化服务。
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