价格高、非临床必需、缺少循证证据、可替代品种多的药品省级准入的大门越来越难敲开。

  中原医药大省河南发布20个经医院申请增补省级平台挂网的药品专家评估结果，最终仅3个获得的专家意见为同意，成功率15%；其余17个均被拒，理由涉及：非临床推荐用药，循证医学证据少、治疗费用高、价格高、差比价格高、同类可替代品种多、有可替代品种、非临床必需等。

  显然，虽然这些药品已经获得了2家三级医疗机构或3家及以上二级医疗机构的共同申请，但仍然大批量地闯关失败，失去了这次准入河南公立医院市场的机会。

  近日，河南省公共资源交易中心发布的《关于公示医疗机构申请增补挂网药品专家评估结果的通知》宣布了上述结果，根据河南省的通知，专家评估通过且无异议的产品，可以开通申报医院的采购权限。有异议的企业在5月24日-5月30日之间能够直接进行申投诉。

  虽然此次通过医院申请增补挂网实现省级医院市场准入的药品成功率并不高，但是一位药企高级招标经理对赛柏蓝表示，除企业自主申请挂网外，医疗机构申请增补挂网是河南等省给企业留出的又一条可能的成功增补挂网之路，目前并不是所有省份都接受医疗机构申请增补挂网。

  事实上，随全国统一医保信息平台的搭建，各省开始加速清理已经挂网的多类产品，同时规范未挂网药品的挂网路径及其后续监管。

  比如，根据河南医保局2019年12月20日发布的豫医保办〔2019〕58号文件，除质量上的问题、涉及商业贿赂等常规要求外，同品种药品生产企业达三家及以上，未通过一致性评价的药品不能增补挂网。

  1.按照国家药监局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的创新药、改良型新药、仿制药；国家药监局批准的进口原研药、通过一致性评价的仿制药和指定的参比制剂。国家药监局批准的生物制品注册分类1-12类新药和中药注册分类1-5类新药。

  3.纳入国家或省级发布、遴选目录（清单）的妇儿专科非专利、急（抢）救药和短缺药品。

  其余药品需采取医疗机构申报的路径——由河南省二级及以上公立医疗机构依据疾病防治需要，按照相关流程提交申请。

  前述的人说，其实不仅是河南省，各省对于挂网药品都有一定门槛性要求，且要求有高有低，如通过一致性评价、1-2类、1-4类新药、独家药品等。

  同时，无法直接申报增补挂网的药品放在广阔的中国医药市场也不少，如没有按新注册分类注册的药品（相对于生物药，中成药问题越来越明显），未过一致性评价的药品等。

  其中还有一类更特殊的情况，就是主流临床用药之外的药品，甚至是“僵尸批文”，这一些产品有几率存在技术上的含金量不高、一致性评价困难、竞争非常激烈等原因，也正在因无法挂网而被慢慢淘汰出市场。

  其表示，在市场主流药品之外，仍有一些“边缘”药品挣扎于市场准入大门外，比如一些老的中成药、老的生物制剂、没有参比制剂的化药等。

  针对这些药品，河南规定，医疗机构申报的药品需达到2家三级医疗机构或3家及以上二级医疗机构共同申请后，才能进入审核环节；审核通过后，进入专家评估阶段，一般每3个月办理一次。

  进入专家评估阶段的医疗机构申报增补挂网药品，还将被着重关注不符合比价关系、价格差异较大等情况——其中价格明显高于同品种的药品，不予挂网；未通过一致性评价药品价格若高于原研药品、参比制剂和通过一致性评价的，不予挂网。

  2022年11月16日河南省发布的《关于进一步规范我省药品挂网采购工作的通知》进一步要求，医疗机构应按规定完成增补挂网订单采购，申报企业应按要求通过省医药采购平台提交《拟供应药品价格承诺书》。

  之后，省医药集中采购经办机构应做好增补挂网医疗机构采购订单和承诺拟供应价格审核工作，按月将符合开放全省采购权限的药品信息整理汇总报省医保局备案后，方可开放全省采购权限。

  也就是说，针对没有企业直接申报增补挂网机会的药品，在选择医疗机构增补挂网这条路时，至少需要打通医院推荐、专家评估、医院采购、价格审核、省局备案这5步才能进入拿下全省采购权限阶段。

  之后，河南还会定期对增补挂网情况、短缺药采购价格情况和医疗机构议价结果进行统计分析，着重关注出现价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品，并形成监控目录，每季度梳理汇总后，上报省医保局。

  据赛柏蓝观察，2021年前后，多省密集发文，开始规范药品增补挂网，加强挂网药品规范化，主要省份一直动作不断。

  不过，对比来看，基于多地挂网规则的差异，药企在不同省份实现挂网的难易程度也不同。

  前述专家这样认为，江西、海南、广西的挂网准入相对条件较少，也较容易，福建的挂网准入要求就很严格，属于公认的难挂网省份，而河南的挂网难易程度属于中等。

  在福建可以挂网的创新药品基本仅限一类：化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品；治疗用生物制品注册分类1类药品；中药、天然药物注册分类1类药品等可予以增补挂网。

  实现省级药品招采平台挂网是产品市场准入的第一步，在代理制仍然非常主流的国内医药市场，也是院内市场代理商考察一个产品的首要条件，赛柏蓝梳理各省的药品挂网条件来看，一般有几下几类：

  此外，企业想要挂网，还要满足一系列的价格要求。常规来看，全国最低价、满足相应差比价是各省均设定的门槛条件。

  还有一些省份在产品挂网之前，会考察其他10省甚至15省的价格，除比价目的外，更多是希望相应产品是有市场实际销售的，临床上更为安全。

  此外，针对挂网药品的价格监督管理还在加码，其中天津、湖南开始提出实际交易价格联动；河北、山西、安徽和广西、青海5地针对挂网化药要求满足1.8倍价差机制，生物药、中成药的价差要求在2-3倍不等；江西等省份针对挂网药品实行红黄蓝价格监测，江苏实行红黄价格监测；此外，老药新做，规格倒挂均成为不少省份查漏补缺监管的对象。

  今年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出实施全国医药价格监测工程，加强挂网药品价格管理成为今年的重点工作之一。

  《“十四五”全民医疗保障规划》已经提出，要完善药品和医用耗材价格治理机制，包括灵活运用挂网规则等管理工具，遏制药品和医用耗材价格虚高。

  上述专家这样认为，在目前的形势之下，不建议企业强求全国挂网，在一些挂网简单的省份实现挂网，并精准招商，最终兑现销售已经比较理想。

  除价格压力外，药品挂网之后，还要面临持续的监管压力——合法合规、保证供应+配送等。基本上全国各地都规定，挂网产品一年内没有实际交易就暂停挂网甚至撤网。

  前述的人说，清理僵尸挂网药品有利于省级招采平台和国家统一医保平台的建设和数据质量。一般来说，各省招采平台实际有交易的药品在8000-1万个左右，那么各省挂网药品保持在1.2万-1.5万个左右是较为贴切的。

  随着各省阶段性清理挂网药品，招采平台留存下来的是市场有实际的需求、有实际交易的药品，将会更加有助于监管方实行挂网药品精细化管理——监测挂网、采购、交易、入库、回款等环节，最终实现挂网药品监管向集采药品看齐。