时报12月25日讯 近日，山东省药监局印发新版《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《办法》)，逐步加强山东省药品零售企业监督管理，保障公众用药安全。新规明白准确地提出，执业药师临时不在岗且没用远程审方平台审核处方时，应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。《办法》自2025年1月1日起施行。

  《办法》共6章37条，主要对分级分类、机构人员、设施设备、管理制度等方面作出规定。

  《办法》指出，根据公司设置条件与药品经营类别、营业范围、经营规模的适应程度，核定的营业范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店，并分别明确了机构人员和设施设备条件。在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级，并实行动态调整。监管部门根据监督检查结果，对零售公司进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施。

  《办法》强调企业主要负责人、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员对保障药品质量安全起到的及其重要的作用，明确了关键岗位人员应在职在岗，其岗位工作职责不得由其他岗位人员代为履行，细化了远程审方平台执业药师管理要求，执业药师临时不在岗且没用远程审方平台审核处方时，应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。

  在规范药品零售企业质量管理方面，《办法》明确企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程，应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。使用自助售药机销售乙类非处方药，应当符合经营场所药品陈列、拆零、计算机系统、票据等质量管理活动的相关要求。

  自助售药机作为新的药品销售模式，为群众购买药品提供便利和智能化体验。《办法》制定了自助售药机管理要求，防范药品质量安全风险。《办法》明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求，应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，建立覆盖自助售药机的计算机系统，可以在一定程度上完成药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药(不包括含特殊药品复方制剂)，不得销售甲类非处方药和处方药。

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