国家药监局近来发布了重要的公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规则,经国家药品监督管理局安排证明和审阅,酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。种类名单及其非处方药说明书范本同时发布。
公告称,请相关药品上市答应持有人于2025年9月13日前,根据《药品注册管理办法》(国家商场监督管理总局令第27号)等有关法律法规,向省级药监管理部门提交修订说明书存案,并将说明书修订内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。
非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容,按原同意证明文件履行。药品标签触及相关联的内容的,应当同时修订。药品上市答应持有人提交存案之日起出产的药品,不得接着运用原药品说明书