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  药品的质量优劣，直接关乎生命安全，而药品的质量首先取决于生产厂商的质量安全保证，我们武进地产的药物质量状况如何？厂家是如何把关的？武进区食品药品监管局又是怎样做监督管理的呢？今天，今天我们特地邀请了武进区食品药品监管局的领导与网友们进行在线交流，下面首先请领导为大家作自我介绍。

  一方面我们强化对药品生产企业的日常监管，完善高风险企业的驻厂监督机制，及时将监督员单人派驻形式调整为监督小组的派驻形式，进一步强化监管。同时我们以专项检查和日常监管相结合，采取飞行检查，跟班检查等方式，强化对企业的现场检查。今年我们开展了基本药物生产企业检查、中药生产专项监督检查、生产企业购进中药材（饮片）二氧化硫残留量检测专项检查、药品处方工艺核查等十余项专项检查行动，确保企业在可控的质量体系中运行，生产出安全、有效、稳定的药品。 另一方面我局积极创新监督管理方式，打造数字药监工程。在武进区药品生产企业的各剂型车间全面完成温度、湿度、压差的微循环远程监控。同时探索对高风险药品生产企业关键控制点的视频监控，及时掌握公司制作情况，强化动态监管。探索药品生产企业数据监控模式，完善对企业原辅料购进使用、产品生产、产品检验等重要数据的远程监控，建立信息畅通、资源共享、反应快捷的信息监管系统。确保长效监管工作的落实。

  武进区医药产业发达，区域内有药品生产企业15家，其中制剂企业9家，这其中“南方卫生材料厂”已成为国内品牌“云南白药”生产企业的创口贴最大的生产基地；康普药业作为我省重要的基本药物生产企业，其复方地酚诺酯片的市场占有量全国第一。在原料药生产企业方面，武进区更是形成了以“常州佳尔科药业、常州康丽药业、常州泰康药业、江苏阳光药业”等为领头羊的原料药生产产业集群，相关这类的产品远销欧美等地。在医疗器械方面，武进区有医疗器械生产企业132家，是全省范围县（市、区）级数量最多、生产品种最多的地区之一。形成了高分子医疗器械、手术器械、骨科植入器械、卫生材料、康复器械等五大产业集群，拥有中国驰名商标1个、省著名商标有6个，市知名商标5个，市名牌7个。近2年，武进区药械生产公司制作的药械产品在由各级药监部门组织的对企业的直接质量抽查中，未发现有不合格现象。

  应该说药品生产企业的监管一直是我们药品监管工作的一个重点，因为强化生产源头质量的监管，是保障药品质量安全的基础。对药品生产企业，我们第一步有严格的准入机制，企业一定拥有和药品生产相适应的设备、人员，取得省级药监部门颁发的《药品生产许可证》，才能生产药品。同时药品生产公司制作的药品一定要经过药品临床前试验、三期药品临床试验，在确保药物的安全、有效的前提下，在获得国家药品监管部门发给的药品注册证后，才能上市销售，所以我们的祖国对药品上市前的许可是非常严厉的。在药品取得上市许可后，首先企业要建立一个良好的质量管理体系（药品生产质量管理规范），这个体系涵盖了原辅料的购进、药品的生产、产品的检验以及销售和售后服务每个环节，而我们药监部门会通过现场检查、资料审查等手段确保企业上述环节每一个步骤均在质量保障体系的框架中运行。打个比方，药品生产企业的一台关键设备的变更、生产的基本工艺的变更、关键人员（质量、生产负责人等）的变更以及物料厂家的变更都是不能随便进行的，都需要经过相关的验证和评估，确定相关的改变不会影响药品的质量和稳定能力，经过药监部门的许可，才能进行。而我们监管部门也会对不同的药厂进行风险评估和分级管理，对生产注射剂、输液剂和特殊药品以及国家基本药物生产企业等高风险企业派驻了驻厂监督检查组，加强对企业的日常监管。

  我是一名下岗职工，现在想办一家药店，想问问需要什么样的条件？要办什么手续？

  药品是特殊商品，必然的联系到人民群众的生命健康安全，所以药品的经营在我国采取许可制度，需要获得《药品经营许可证》才能经营药品。首先来说一说办药店所需要的条件，一是硬件设施，城区药店至少需要80平米的营业面积，而在镇区则需要60平米的营业面积，村上开设药店需要40平米的营业面积；二是人员资质，城区和镇区的药店需要配备两名药学技术人员，其中城区至少应配备一名执业药师或主管药师以上（含主管药师）职称的药学技术人员，村上的药店只需要一名药学技术人员。经营中药饮片的药店，其配备的药学技术人员中，至少有一名是中药师；三是需要配备药品经营相关的设施设备，如药品冷藏设备、防虫防鼠设备、计算机管理系统等。对需要申领《药品经营许可证》的观众，可以到武进区行政服务中心药监窗口咨询和办理，窗口电线

  我很想了解一下我们武进辖区内医疗单位药品管理总体情况如何？是不是真的存在问题？

  从2003年开始，我局联合卫生行政管理部门在武进区医疗机构开展了创建“合格药房、规范药房”的双创工作。应该说经过这几年的努力，武进区医疗机构的药房硬件设施和软件管理有了质的飞跃。在药品存储方面，所有医疗机构都设置了专用库房、温湿度调控设备，确保药品的存储符合标准要求；设置了冷藏箱、冷藏库，确保疫苗等需要冷藏的药品质量。在质量管理方面，卫生行政部门采取一定的措施强化了医疗机构的采购渠道，严把入门关；医疗机构均设置专职的验收人员，确保购进药品的质量。在药品使用方面我们鼓励药学技术人员为临床合理用药提供技术指导，开展药品不良反应上报和监测工作，确保临床用药安全。当然辖区内的医疗机构在药品管理上也存在着一些问题：有些医疗机构，特别是乡镇医疗机构的药学人员还不能满足药学服务的需要；医院对冷藏药品在入库前的审核方面还存在缺陷。少数医院的中药饮片质量还存在问题。

  我因为患有糖尿病，通过邮购方式购买了名为“糖尿病克星”的药品，但拿到以后，我发现上面没有生产厂商。请问这个药品是真的吗？是不是能够使用？

  药品作为特殊商品，在我国从生产到经营至使用都有着全方位的监管，一个药品要通过一系列的非临床和临床实验，在保证其安全有效后才能通过国家食品药品监督管理局注册后在经过GMP认证的药厂生产。其产品外包装会清楚地标明厂家、生产日期、有效期及药品批准文号（药品批准文号的形式为国药准字×××），假如没有以上内容，这就不可能是合法的药品。同时，药品的经营和使用按照我国的法规，也必须在符合相关软硬条件的拥有《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的情况下才能经营和使用，以保障药品的质量和安全。这位网友提到的这样的产品，肯定不是合法的药品。我们在工作中遇到不少市民拿着从外地邮购的所谓的治疗糖尿病、哮喘、风湿病的特效药投诉，经检查都是假药。不少产品中含有大量激素成分。盲目使用对人危害极大。在这里我们提醒消费者应通过正规渠道购买药品并在医师或药师指导下使用。

  我们武进区现在有药品零售企业647家，分布于武进区的各个城镇乡村，这些药店的开办大大的方便了广大患者。当然随着药店的数量的增加，行业竞争的加剧，部分药店也出现了质量管理滑坡的现象，比如有些药店的药学技术人员不能到岗，为患者提供对应的用药咨询；有些药店违规将消毒产品、保健产品等非药品宣传疗效，冒充药品等等情况。

  药品关系到人的生命健康，为什么允许有不良反应的药品上市？再一个呢生活中遇到药品不良反应该如何办？

  这位网友你好，你刚才讲到的是药品不良反应的问题，这也是社会很关注的一个热点问题，因为近几年来我们媒体的报道比较多。说某某药有什么反应，那么这里的话我想有两个概念问题：一个就是说我们平时媒体所报道的药害事件，药害事件的话它往往是药品的质量不合格导致的。那么你刚才讲到的是药品不良反应的问题，药品不良反应它是指合格的药品在正常用法、用量情况下，伴随着治疗作用而出现的其它不期望出现的一些有害作用。也就是说，我们平常所说的是药三分毒。所以药品的不良反应它是药品的特有属性，能够说是与生俱来的。那么产生药品不良反应的问题大多是由于因为一种药品它具有多种药理作用,药物选择性低,药理效应涉及多个器官,当某一效应发挥治疗效应时，那么其他效应就成为不良反应。这个是我们说的不良反应的概念的理解。那么对药品不良反应，我们说应该有一个科学的态度。首先的话，要重视药品不良反应，积极地预防药品的不良反应，那么我们通过一些合理的用药来预防药品不良反应的出现，比如说我们对一些容易过敏的药物我们开展皮试，比如说我们青霉素，通过皮试，就是皮肤过敏试验可以预防90%以上的由于过敏引发的药品不良反应，也就是过敏反应，这个是一点；第二的话要了解药品不良反应的一些正常的知识，严密进行仔细的检测和妥善处理已发生的药品不良反应。这里的话要求在用药的过程中认真阅读药品使用说明书，在医学专业技术人员和药学专业技术人员的指导下来理解说明书的含义和正确的用法，用量。如果如果出现情况的话，要及时与医生，药师联系；第三一个的话要重视药品的不良反应，但是又不能因为药物的不良反应而讳医忌药。所以药品的不良反应的话就是说它伴随着药品的治疗作用出现而出现的另外一个方面的作用，所以我们要认识到药品的效用，也要充分认识到它的不良反应，所以发现的时候要及时和专业技术人员进行联系，请他们指导和处置。

  首先我们会严格准入，按照执行许可受理、现场检查、资料审核、审查批准“四分开”制度，严格审核药品零售企业的申报资料，坚持申报资料不符合的不受理，申报资料不真实的不受理，坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。保证新开药店软硬件合乎条件其次我们加强执法检查力度，今年我们特别针对药店药学技术人员不能到岗，非药品冒充药品等违背法律规定的行为开展了药品零售企业基本规范专项整治。对重点检查药店进行现场检查.共检查药品生产企业300余家。对其中49家零售药店进行了当场处罚，立案查处3家。通过这次专项整治，强化辖区内药品流通领域的规范管理，增强药品流通企业的质管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全我们还通过创新监督管理手段、打造数字药监来强化管理。一是我局加强完善药品零售企业购、销、存数据远程监控系统，系统覆盖全区所有药品零售企业。药品零售企业远程监控数据上传率平均达到97.7%，上传次数和上传数据质量有了明显提高，大大加强了远程监控的有效性与可操作性。在今年麻黄碱复方制剂专项检查、药店销售盐酸克伦特罗情况的紧急排查等专项行动中，我局通过远程监控系统只用了5分钟就完成了相关排查工作，大幅度的提升了监管工作效能。二是药店药学技术人员是保证药品经营质量、保障患者合理、安全用药的基础。针对部分药店存在药师不能到岗的情况，我局在全区零售药店安装药学技术人员指纹远程考勤系统，并按照考勤系统使用情况有明确的目的性的开展日常监管。系统运行以来，已经有60余家药店主动申请变更不能到岗的药师， 较好的解决了这一困扰药店监管的老大难问题。

  有些药店存在药品、保健品混搭出售这样的一些现象，经常在营业销售人员的忽悠之下，买了保健品，作为监管部门，怎样来规范这些药店的经营行为呢？

  是的，正如我们张宝康局长前面提到的有极少数药店以非药品宣传疗效来冒充药品，这是我们严厉打击的行为，对这种行为我们将按照《江苏省药品管理条例》给予严肃查处。当然，也有一定的可能这些非药品类产品上并没明确的标明有治疗作用，但患者在药店消费时药店的营业员对其进行推销，在这里我们要再次提醒患者，所有商品中只有药品才对疾病有治疗作用，看这样的产品是否是药品要看其其产品外包装是否清楚地标明厂家、生产日期、有效期及药品批准文号（药品批准文号的形式为国药准字×××），如果没有上述内容，这就不可能是合法的药品。同时对药店的工作人员，我们也会加大培训和考核力度，引导药品从业人员提高诚信意识和守法观念，我们还会对药店开展信用等级管理，对严重违法，不守诚信的人员实施行业禁入。

  有些假药、伪劣药经常打个各种各样的幌子，钻监管的空子，尤其是一些监管盲点的乡村，针对这一类现象，你们监管部门怎样依法治药，打假治劣，保障人民群众用药安全有效？

  作为药品监督管理部门，肩负药品监督管理的职责，每年我局开展多项药品专项检查，对武进区的药品生产、经营和使用单位的药品购进、存储和销售使用各环节进行检查，确保药品质量。每年按照上级药监部门的安排都要对乡镇医疗机构和药品零售企业使用和销售的药品进行抽样检验，对发现的问题我局按照有关法律法规进行处理。但由于我局人员有限，总有监管不到位的地方，我局在乡镇聘请食品药品协管员和信息员以及群众义务监督员对当地的食品药品安全协助监督，及时发现基层存在的问题和隐患，并向我局提供信息和线索，为有力打击假劣药品的销售和使用行为提供有力保障。

  现在电视上经常看到不少药品广告，我想问问这些广告是真实的吗？宣传的那些药是线

  这位网友提出了这样的问题，说明你对我局的工作是相当支持并关注的。最近，我局也经常接到这样有关药品、医疗器械和保健食品等广告的投诉和举报，在此，给广大网友们一个答复：首先，我局的工作职责是依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等相关法律法规，对辖区范围内通过电视、广播、报刊等媒体发布的药品、医疗器械、保健食品及宣传治疗功效的非药品广告进行监测；对于媒体发布的虚假违法广告，及时移送工商管理部门依据相关法律法规进行处理；对于严重危害群众身体健康、严重侵害消费者合法权益的虚假违法广告品种，报请上级部门在全省暂停销售。其次，《中华人民共和国广告法》规定药品、医疗器械广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证及说明治愈率或者有效率的内容，《中华人民共和国药品管理法》规定，处方药不得在大众媒体发布广告，非处方药可以在大众媒体发布广告，但药品广告内容必须真实合法，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的宣传。网友可以通过产品是不是取得药品批准文号来区分药品与其他产品，处方药与非处方药的区分可看其外包装上是否在显著位置标注“OTC”标识，标有“OTC”标识的药品均为非处方药，未标有“OTC”标识的药品是处方药，需要凭医师处方才可以购买。至于药品的真实性，网友可以通过国家食品药监管理局网站进行数据查询，也可以同时查询到该药品的广告批准内容。例如我局曾监测到的“天通宁”广告，该产品为非处方药，可以在大众媒体发布，但因其涉及大量虚假内容，属违法广告，我局己将上面讲述的情况通报工商管理部门，并报请上级部门暂停销售；又如“铁骨丹”广告，该产品属保健食品，应不得含有涉及药品的宣传，而该产品广告含有大量宣传药品疗效的广告内容，我局也己将情况通报工商部门。最后，如果网友对广告内容有所疑问，可以拨打我局的监督举报电线进行询问。希望广大网友能够一如既往地关心支持我局的工作，多提宝贵意见。

  好的，今天的在线访谈得到了广大网友的全力支持，由于时间的关系，我们今天的访谈就到这里了。感谢嘉宾们的精彩回答，感谢各位网友的热情参与，再见！