国家药品监督办理局关于发布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的告诉

　　依据《处方药与非处方药分类办理办法》（试行，国家药品监督办理局第10号令），我局经审定，现发布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录。

　　第一批国家非处方药(西药、中成药)目录经安排中、西医药学专家，依照“安全有用、稳重从严、结合国情、中西药偏重”的指导思想和“运用安全、效果切当、质量安稳、运用起来更快捷”的准则，进行重复遴选、审评并确认。此次发布的目录中，西药165个种类、中成药160个种类，每个种类含有不同剂型。为使各出产、运营、运用单位遵循执行我国药品分类办理有关法规、并安排好相应作业，特作如下告诉：

　　一、药品分类办理是一项相关面广的系统工程，国家将依照“活跃保险、分步施行、注重实效、逐步齐备”的方针连续出台并逐步齐备相关法规和规则，各研讨、出产、运营、运用单位要经过各级药监办理部分或药政部分、医药办理部分以及新闻媒介及时了解国家发布的有关药品分类办理的各项法规、方针和规则。

　　二、因为施行药品分类办理在我国尚处于探究起步阶段，第一批发布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，此次发布的悉数按甲类非处方药办理。

　　三、本年将开端对已发布的非处方药目录中的制剂种类进行转化批阅的作业，详细报审办理规则及批阅规范由我局另行发布。

　　请各地接文后，结合《处方药与非处方药分类办理办法》(试行)及相关文件，仔细安排学习、宣扬、遵循，并赶快传到达药品出产、运营、运用单位，一起留意搜集相关定见并及时布告我局安全监管司。

　　：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年曾经中华人民共和国卫生部公布的《药品规范》(以下简称《规范》)、《新药种类资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，合计5600余个种类。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《规范》中药成方制剂1-13册，《规范》中药维护一分册、《规范》新药转正精确1-12册，合计3500余个种类。

　　：西药非处方药分类是参照《国家根本药物目录》，依据非处方药遴选准则与特色，区分23类。中成药非处方药分类是参阅国家中医药办理局发布的《中医病证确诊效果规范》，将其间契合非处方药遴选准则的38种病证归属为7个医治科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。

　　：西药为23类165个种类(每个种类含有不同剂型)。其间“活性成分”121个，既可独自制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能独自运用；“复方制剂”19个，其间属《药典》与部颁规范的11个种类：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方药和国内长时间临床运用的状况，规则了处方组成可含的成分规模，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160个种类(每个种类含有不同剂型)。

　　：依据非处方药遴选准则，医疗用毒性药品、品以及准则上不能作为非处方药，但依据国际惯例和医治需求，单个品与少量可作为“限复方制剂活性成分”运用。因而，第一批目录中有3个：、盐酸苯丙醇胺、。

　　：西药称号选用通用名，单个种类在通用名后注有常用名。中成药用国家规则的称号。

　　：遴选确认的剂型，以顾客运用安全、有用、便利为准则，故以口服和外用的常用剂型为主。

　　目录中，注解项下的“受限”是依据《药典》、《须知》、《规范》、《汇编》等规则规模，对该药适应症、剂量及阶段进行了调整与约束。

　　因非处方药不需求凭执业医生或执业助理医生处方，顾客即可按药品说明书自行判别、购买和运用，为此，对部分种类规则了运用时间、阶段，杰出着重“如症状未缓解或消失应向医生咨询”。