原料药英文名称是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，一定要经过添加辅料等环节进一步加工制作而成制剂，病人才能服用。而中间体是原料工艺步骤中产生的、一定要经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。按照不同的分类标准，原料药可分为不一样的种类：

  近几年环保政策的出台不断加速，国家对环保监管日益严格，倒逼产能落后、污染重的原料药生产企业退出市场，在淘汰落后产能之后，生产技术领先、产品生产的全部过程污染少、环保治理工作突出的企业，更能够整合市场资源、收割市场份额。

  原料药的生产的基本工艺路径大致有两种，即化学合成法和生物发酵法，部分技术领先的企业还可将两种方法相互结合。对于生物发酵法而言，由于主要使用微生物发酵技术，且生产原料主要为黄豆粉、玉米粉等农产品，故生产的全部过程一般更为清洁环保。随着环保监管政策的不断出台，生物发酵工艺将成为一种重要的原料药生产技术。

  目前，如何在满足监督管理要求、加大环保投入的同时，改进生产的基本工艺、降低污染物排放、控制药品生产所带来的成本已成为行业内公认的难题。因此，未来能不断改进技术工艺、提升生产效率、环保治理水平高的原料药企业，将成为行业内的领导者。

  我国药品市场持续改革，借鉴成熟国家经验结合国情提升规范化程度。规范环境下，原料药企业受多部门审计监督，质量责任加重，质量管理体系好的更易获认可。

  新版《药品管理法》实施后，化学原料药改由企业在平台登记，一并审评审批，药审中心已建相关平台和数据库，意味着国内DMF制度启动。DMF制度下，原料药企业可随时备案，监管部门按需关联审评。

  原料药监管政策改革后，制剂注册申请人或上市许可持有人担质量主体责任，依要求审计原辅包供应商，制剂厂商选原辅料更谨慎，质量差的原辅料企业将被淘汰，行业集中度会促进提高。

  原料药企业多采取扩充产品系列、延伸产业链条的经营战略谋发展。一是其掌握通用型生产技术与经验，利于量化生产新产品；二是与终端制剂用户合作后掌握优质客户资源，新产品能快速打开市场获独占份额；三是延伸产业链是普遍做法，会沿“医药中间体→原料药→制剂”产业链探索下游发展机会。

  目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药业务，国内的生产的基本工艺成熟、产品品种类型齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药出口国；但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，我国以原料药为主营业务的规模以上企业众多，年收入超过百亿块钱的原料药企业屈指可数。国内企业技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈，同时随着全球原料药产业向发展中国家的转移，我国原料药行业迎来较好的发展机遇期。

  行业内主要企业有TEVA、DIVIS、永太科技、美诺华、天宇股份、同和药业、九洲药业、奥翔药业及共同药业等。

  《2025-2031年原料药行业市场调查与研究及发展的新趋势预测报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、有关技术/专利、竞争格局、上游原料情况、下游主要使用在市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、未来市场发展的潜力预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:GYF）

  第三章 《国民经济行业分类与代码》中原料药所属行业2025-2031年规划概述

  第十四章 普●华●有●策对 2025-2031年原料药行业发展的新趋势及投资风险分析