天宇股份是一家专门干研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，逐步的提升运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。

  随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的逐渐完备，医药产业规模迅速扩大，慢慢的变成了全球经济的支柱性产业。

  根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》医药市场调研报告，2023年全球医药市场规模达约1.61万亿美元，预计到2028年全球药品支出将达到 2.24万亿美元，年均复合增长率6.85%。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。

  受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据艾昆纬咨询（IQVIA）《Global Trends in R＆D 2024》医药产业研发报告，从资金水平、临床试验启动数量、药物上市数量、研发成功率等来看，全球范围内正在进行的众多研究项目对产业界和投资者具有显著的价值，全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势。2023年，大型制药公司的研发支出总额攀升至历史新高的1610亿美元，相较于2018年增长幅度接近50%。大型制药公司的研发支出总额不仅创下新高，而且研发支出在总支出中的占比也提升至23.4%，较2022年有显著增长。

  中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，中国医药市场近年来持续扩容，根据艾昆纬咨询（IQIVA），2023年中国医药支出达1,630亿美元，2019-2023年年均复合增长率为4.8%，预计2024-2028年间将以3.8%的年均增速上升至2028年的1,970亿美元水平。

  随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。2023年，国家药监局药审中心（CDE）受理注册申请 16,808个（受理号统计口径），同比增长率为37.28%；其中，化学药申请11,821个，同比增长率为34.28%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发展的新阶段。

  随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全世界第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。根据中国医药保健品进出口商会，2023年中国原料药出口金额为409.27亿美元，同比下降20.6%，出口量为1248.92吨，同比增长5.4%，出口平均单价下降24.7%。出口金额在西药产品中的占比为80.11%，相较2022年同期水平基本持平。根据Precedence Research，2022年全球原料药规模为2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增速保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。LP Information（路亿市场策略）的市场研究报告显示，2022年全球降压药市场规模大约为 320.60亿美元，预计2029年达到405.80亿美元，2023年至2029年期间年复合增长率为3.4%。其中，沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。

  随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年 11月，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，明确发挥我国产业体系优势和规模优势，鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。2022年 1月，国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，全面推进健康中国建设，推动医药行业高质量发展，加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，实现供应链稳定可控，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。在国家产业政策的持续推动下，国内原料药产业进入高质量发展阶段，“原料药+制剂”一体化发展趋势明显。2023年 2月，国务院印发《质量强国建设纲要》，文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。

  公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。

  仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。

  原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。

  CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药600276）等等。

  公司主要从事多剂型仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等为主导的产品系列，与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链。公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道，持续深化国内销售体系。

  公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。

  公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。

  第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。

  第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。

  公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。

  公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。

  在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。

  2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。

  公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。

  公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。

  公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。

  公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。

  1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；

  2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；

  4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；

  7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。

  公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司制剂业务已拥有研发人员两百余人。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。

  公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。

  公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，全年顺利通过外部及官方审计。

  公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。

  公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广，召开学术会议超过百场。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局医疗终端，开发医疗终端。

  公司通过聚焦国内百强连锁和区域龙头连锁的专业化推广和品牌建设，探索开展药店终端的慢病管理来服务广大消费者。积极参加西普会、西鼎会、乌镇论坛等各大专业零售学术会议，组织零售领域学术会议等方式宣传公司品牌。目前，公司产品已覆盖1000多家连锁，百强连锁90多家。

  随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。

  公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司拟开辟线上销售渠道，利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。

  作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。

  公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优势。

  公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强凝聚力和创新精神的研发团队。截止报告期末公司累计获得原料药及中间体发明专利43个，设备及其他发明专利10个，制剂业务相关发明专利6个，实用新型47个。

  公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使产品供应链体系更加稳固，生产能力进一步释放。

  公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业 20年的生产经营积累，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。

  公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。

  医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。

  公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续推进组织与管理变革。

  在组织发展方面，API营销中心重新组建，强化业务拓展能力；制剂营销团队不断壮大，基于不同市场终端分设事业部；研发中心重新梳理组织架构，强化资源整合，统筹管理，为项目经理负责制的推行奠定基础；质量管理组织持续优化，团队建设与人员力量大幅增强；公司实行财务人员派遣制，强化财务垂直条线）产业集群和区位优势

  公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。

  此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。

  2023年是一个充满变化和挑战的一年。在这一年里，全球政治形势依然紧绷，国际关系跌宕起伏，国家之间的竞争日趋激烈。面对医药行业高竞争时代的压力与挑战，公司始终认为机会与挑战是并存的，积极寻找机遇，努力实现公司的战略目标，让公司变得更加优秀。

  报告期内，公司实现营业收入252,727.01万元，较2022年营业收入266,667.85万元下降5.23%。归属于上市公司股东的净利润2,735.93万元，实现扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,308.02万元。报告期内公司业绩扭亏为盈，主要原因系：（1）仿制药原料药销售毛利率增长。报告期内，仿制药原料药业务受产品销售结构变化影响，规范市场销售占比提升等因素影响，销售毛利率较去年同期增长；（2）CDMO业务由于商业化项目的需求持续增长，收入40,554.39万元，较上年同期增长 54.15%，毛利额较上年同期增长；（3）报告期内，公司推行降本增效，提高运营效率，管理费用较上年同期有所下降。

  报告期内，公司进一步提升营销团队的综合能力，调整营销中心组织架构，明确岗位工作职责，引进海外高层次人才，提升产销协同一体化能力，提升客户服务响应度和团队成员的协同效能。进一步服务好与全球大型制剂厂商及原研公司的商业化合作项目，同时，积极寻找机会和突破口推广新项目和新客户，激励商务拓展团队（BD）以目标为导向，以行动项为抓手在全球拓展新业务。报告期内，公司实现7个API为原研提供商业化服务，新增新客户约130个，非沙坦类API 的销售收入20,591.93万元，较去年同期增长45.53%；沙坦类原料药除氯沙坦钾受非规范市场客户去库存等原因影响销量下降，其他产品销量均实现稳定增长，为公司未来实现长期可持续业务的发展打下夯实基础。

  报告期内，公司整合研发资源，规范化、标准化产品研发流程，提高研发项目管理效率，持续应用新技术推进原料药生产工艺创新，目前公司已建成包括微通道反应技术、酶催化技术、结晶技术、基因毒性杂质研究与控制在内的多个

  在微通道技术平台方面，公司已具备微通道设备参数优化、生产工艺设计和工业应用能力，在微通道硝化反应、微通道高低温反应、微通道超低温锂试剂反应等工艺开发方面积累了丰富的工业应用经验。酶催化技术平台方面，与高校建立生物催化联合实验室，利用酶为催化剂进行手性原料药和中间体的工艺开发。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、立体专一性等突出优点。酶催化技术的应用克服了传统工艺中反应条件苛刻、工艺安全风险高、手性异构体不易控制等弊端，实现了绿色安全生产。目前公司已实现多个吨级中间体及原料药的酶催化生产。结晶技术平台方面，在药物结晶技术平台的支持下，公司积极开发高端仿制药与小分子通过共结晶方式获得的创新晶型，供客户用于研发新的仿制药剂型，相关成果已申请PCT专利并获中国、日本授权。公司组建完成专业的、高水平的研究平台，包括以LC-MS/MS，GC-MS/MS，LC-HRMS等一系列精密仪器为核心的高端分析检测平台和一支经验丰富的基因毒性杂质研究团队，目前，在该平台的技术支持下，公司核心原料药产品中的潜在基因毒性杂质控制已达到国际领先水平，相关成果已申请PCT专利并获中国、日本、印度授权。报告期内，公司原料药及中间体在研项目62个，其中新立项项目29个，承担省“领雁”项目1项，区级重点科技计划项目1项；CDMO在研项目20个。

  报告期内，公司根据质量监管要求及法规变化，对公司治理管理体系进行持续完善和优化。坚持“专业人做专业事”原则进一步优化质量团队的组织架构及加强组织能力建设，围绕“如何更好的理解SOP要求，提升GMP执行力”举办第三届质量月活动，推进基层员工、管理人员掌握 SOP，促进公司质量文化建设。报告期内，公司及子公司在全体成员的协同努力下通过多次重大国际官方审计，包括浙江台州江口场地通过日本PMDA、澳大利亚TGA和巴西药监局官方现场检查；临海天宇通过美国FDA现场检查和欧盟EDQM/日本PMDA的联合检查；京圣药业通过美国FDA现场检查；三甬药业通过日本PMDA现场检查。此外，公司和子公司还通过了19次国内官方审计和152次客户审计，这一系列的检查通过表明公司的药品生产活动持续符合各国GMP 的要求，为公司持续拓展国际市场带来积极影响。

  国际注册方面，积极探索注册法规，缩短注册周期，13个品种向10个官方新递交初始上报文件，2个品种获批；国内注册方面，2023年磷酸西格列汀等5个品种获得了国内上市批准，申报了达格列净等5个品种。

  公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标 ，加强在医疗、零售、第二终端和电商等四大销售渠道的产品布局，15个产品在全国集采/省级续采中获得中选资格（其中国家集采中标2个品种），为公司开启原料药、制剂一体化开启新篇章。报告期，制剂业务全年销售额达10,502.97万元，较去年同期增长209.2%。

  制剂研发注册方面，报告期内共有13个制剂品种（涉及20个制剂品规）获得药品生产批件，16个品种（涉及24个品规）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。国内医药行业竞争日趋激烈，公司将进一步加强遴选药物工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快制剂的开发，提高新产品获批效率。

  报告期内，公司围绕“夯实责任，自驱驱他，持续打造组织系统能力”，进一步深化组织与管理变革，打造“以客户为中心”的强矩阵型组织，整合营销中心组织资源，完善采购供应中心的组织设计，设立成本委员会，生产技术与工艺中心等部门，提高组织运营管理效率。公司已基本确立了集团与各子公司之间的两级组织架构与二维治理体系，基本实现从条线分割的职能型组织向均衡协同的矩阵型组织的转变，子公司实行总经理负责制，集团中心对子公司业务进行赋能、监督、检查和指导，二者相辅相成，提高了组织运作效率。

  强化干部管理，完善人才管理机制，创新人才培养模式，持续提升人才密度。公司“T+Y”人才发展体系已基本形成，干部能力素质模型、人才盘点与评估、绩效激励等人才管理机制趋于成熟。公司迭代升级学习发展机制，由传统课堂学习为主转变为以解决问题为导向的实训模式，通过行动学习、专题工作坊、项目攻关、沙盘模拟、企业参访等手段，有效提升培训学习效果，缩短核心技术骨干人员的成才周期。

  公司以为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业为目标，始终秉承以不断的创新把企业和产品“做精、做细、做强”，以“为客户提供最优质的产品和服务”为己任，以“尊重、创新、团队、敬业”的经营为理念，稳步推进产业升级的步伐。

  2024年是公司十四五规划的关键之年，公司经过前期的产能调整和升级，完成了主要产品的技术升级改造和场地

  公司将始终坚持客户第一，持续完善组织与管理变革，深入推进降本增效，提升产品工艺技术，不断完善公司成本考核体系，切实提高运营效率，构建产品力领先、综合交付能力领先的核心竞争力。营销团队认真分析新老产品的市场竞争状态，拓宽思路，理解客户需求，战略合作项目实现专人跟踪，定期回顾的机制，提升业务团队的市场开发能力。同时，引入质量信息化管理体系，提升公司GMP常态化管理能力，在GMP合规的前提下，持续提升质量管理效率。制剂业务方面，公司将持续加强技术平台的建设，提高新产品研发效率，稳定推进注册项目申报。优化生产计划，加强供应链管理，提高生产效率，强化质量管理。随着获批品种的增加，公司将充分发挥制剂与原料药一体化优势，积极把握药品集采机会，全力做好商业化品种的市场推广工作，树立公司良好的品牌形象。通过规模化的集约成本优势，面向市场，面向客户，提高公司的持续盈利能力。

  原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。

  公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。公司产品主要以沙坦类抗高血压药物原料药及中间体为主，2021度、2022度及本报告期公司降血压类原料及中间体收入占公司营业收入的比重分别为68.87%和74.68%和64.39%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。

  随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响。

  由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

  公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将持续不断的增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。

  公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位操作SOP、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

  虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展的新趋势等因素的基础上作出的。由于项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导或不能按预期实施或无法继续实施的风险。

  公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。

  公司2021年度、2022年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为72.69%、69.87%和71.92%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。

  公司将加强对汇率的研究分析，实时关注国际国内市场环境变化，适时调整经营、业务操作策略，合理利用套期保值工具，最大限度防范和降低汇率波动风险和影响。

  公司2021年度、2022年度及本报告期末存货账面价值分别为159,850.15万元、201,718.32万元和188,968.05万元，占流动资产账面价值的比例分别为 56.44%、66.85%和64.03%，总体占比较高。截至报告期末，公司存货跌价准备余额为18,701.13万元，占存货余额的比例为9.01%。若在未来的生产经营过程中，公司存货规模继续扩大、收入增长放缓，可能导致存货周转率下降，影响公司短期偿债能力；此外，若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素，将可能导致存货可变现净值低于成本，从而存在存货跌价损失的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。

  公司持续提升对原材料市场进行研究和分析能力，不断加强对产品价格的跟踪和预测，结合生产与销售需求，采取策略性采购措施，加强采购和库存管理，减少存货累积，提升库存管理效率。

  公司核心竞争力包括在医药中间体、原料药及制剂等领域长期积累的核心技术及研发体系，因而该类技术的研发和保护是公司生产经营的关键因素之一。一方面，如果其他厂商采取不合法的方式获取和使用公司的技术，将可能导致公司核心技术的扩散，从而给公司正常的生产经营活动带来不利影响。另一方面，公司在多年的经营过程中，形成了一支高素质的技术人员队伍，掌握了多项专利技术和专有技术，这是公司保持技术先进性的重要基础。如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将对本公司的持续技术创造新兴事物的能力产生一定的不利影响。

  公司与核心技术人员签订保密协议与竞业协议，同时公司实施员工持股计划或股权激励计划，充分调动公司员工对公司的责任意识，吸引和保留优秀管理人才和核心骨干，提高员工的凝聚力和公司的竞争力，促进公司长期、持续、健康发展。

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