4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现盈利收入39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。

  既有化药、中成药在手提供稳定现金流,又有爆款生物药为业绩提供增长动力,如果沿着多擎驱动的发展轨迹,康弘的前途不可限量。

  值得一提的是,康弘药业“黄金大单品”康柏西普所在的生物制品板块收入连续5年(2019年-2022年)突破10亿元,9年(2015年-2023年)累计收入91.07亿元。

  “金眼科、银牙科”算得上是医疗行业公开的秘密,其背后是眼科药物这个细致划分领域所具有的巨大市场价值。

  随着我国老龄化进程的加速、电子科技类产品的广泛使用,眼科疾病的发病率一直上升。与此同时,人们的护眼意识也逐步的提升,眼科用药市场规模持续增长。

  血管内皮生长因子(VEGF)的高表达,诱导生成丰富的血管,是老年性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等新生血管性视网膜疾病的主要病因,抗VEGF眼科药物是治疗这类疾病的标准疗法。

  目前,全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市,包括雷珠单抗、阿柏西普、布罗鲁珠单抗、康柏西普和法瑞西单抗。

  其中,雷珠单抗早在2006年就获FDA批准上市,并在2011年登陆中国市场。凭借先发优势,雷珠单抗销量一路攀升,2014年达到峰值,超过43亿美元。

  2014年,康弘药业历时10年、耗资10亿元的康柏西普获批上市,成为全世界第三款、国内首款国产VEGF单抗。

  与雷珠单抗不同,其活性蛋白是新一代抗VEGF融合蛋白,结构上为100%人源化,能有效地结合VEGF-A、VEGF-B、PIGF等多个病理性新生血管相关的靶点,具有更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。

  康柏西普的上市,不仅打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断,还是首个国产单抗创新药,成为当时中国创新药的标志性产品之一。

  上市后的康柏西普凭借先发和性价比优势,销售额迅速上升。从2015年的2.67亿元增长至2022年的13.66亿元,并在2020年一举超越雷珠单抗,成功登上国内眼部血管病变治疗药市场占有率排名第一的宝座。

  2022年5月,康柏西普获批视网膜静脉阻塞(RVO)适应症,并在2023年3月纳入医保,适应症数量追平雷珠单抗。2023年,康柏西普延续增长态势,实现盈利收入19.36亿元,同比增长41.73%,占总营收的比例高达48.93%。

  早在1994年,成都康弘制药有限公司成立之时,第一个产品就是治疗高血压的创新中成药松龄血脉康胶囊。

  2001年,康弘药业全资收购拥有百年历史的中药老字号济生堂。济生堂自1921年创立,曾名列商务部的老字号数字博物馆,其生产的清润丸、当归素、补肾丸、固精丸、黄连上清丸等产品在百姓中广受欢迎,在民间享有“北有同仁堂,西有济生堂”的声誉。

  济生堂不仅保留了传统组方,并借助康弘药业强大的研发实力和全产业链优势,放大了共有的创新基因。目前,济生堂已获“中华老字号”认定,同时拥有多个独家中药新药:松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊等。

  其中,舒肝解郁胶囊是国内首个获批用来医治轻、中度抑郁症的中成药。2022年9月,舒肝解郁胶囊被批准为国家中药二级保护品种,保护期7年。

  在疗效方面,《舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗轻中度抑郁症对比分析》表明,舒肝解郁和西酞普兰头对头临床实验显示两组在治疗轻中度抑郁症患者方面,疗效相当且不存在非常明显性差异,总有效率达68.3%。

  相比传统西药,舒肝解郁胶囊不良反应少,安全可耐受,患者依从性好,非常适合于轻中度患者。随着近年来抑郁症患者持续不断的增加,舒肝解郁胶囊销量持续上涨,无论是院内市场还是院外市场,舒肝解郁胶囊都稳坐抗抑郁中成药榜首。

  在加强产品创新的同时,济生堂先后进行了GMP生产线的改造、机械化生产改造、智能化生产等多项技术改造,并且将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节,建立了药材信息追溯系统和可视化系统,同时积极探索中药材种植技术;旗下子公司康弘种植在新疆、甘肃、黑龙江、四川建立了6个中药材种植基地,总面积超过六千亩,保障了产品的稳定供给。

  2023年,康弘药业中成药板块实现收入13.13亿元,同比增长12.33%,占总营收的比例达到33.17%。

  生物药和中成药板块的迅速增加,让康弘药业拥有稳定的现金流,为加大研发布局提供了充足的弹药。2023年,康弘药业研发投入4.5亿元,较去年增加0.17亿元,同比增长4.02%。

  研发创新方面,康弘药业以三大核心治疗领域(眼科、肿瘤、脑科)为主线,形成了梯级层次清晰、结构符合常理的在研产品系列。

  眼科领域,KH631眼用注射液是我国第一个进入临床用来医治新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的基因治疗产品,通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。2023年5月,KH631完成国内I期临床试验的首例给药;2023年11月,完成美国I期临床试验的首例给药。目前的临床试验结果显示KH631可以明显降低患者抗VEGF注射频次、未出现药物相关的不良反应。

  化学药KH607是小分子-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,拥有非常良好抗抑郁作用,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。2023年7月,获批国家药监局开展临床试验;2023年10月,获批美国食品药品监督管理(FDA)开展临床试验。

  肿瘤领域,KH617用来医治晚期实体瘤(包括成人弥漫性胶质瘤)于2022年获得中国药监局和美国FDA药物临床试验许可,并于2023年获得FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定,有望成为首个合成生物学制造的中药来源创新药。

  此外,康弘药业还布局了甲状腺激素受体选择性激动剂KH629,用来医治非酒精性脂肪性肝炎(NASH),获批国家药监局和美国食品药品监督管理(FDA)开展临床试验;生物药领域,KH801注射液用来医治晚期实体瘤、KH917注射液用来医治斑块状银屑病,目前已获批国家药监局开展临床试验。

  康弘药业的发展模式在国内传统药企中十分具有典型性,同时布局传统中药和创新药,涉及的新技术包含了基因治疗、腺相关病毒递送、合成生物、单克隆抗体等最前沿关键技术。

  这种发展模式,既增加了业绩的抗风险能力,守住了发展的“下限”,同时也有机会孕育“爆款”产品,提升发展“上限”。

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