GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。1967年WHO在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》， 1985年修改编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，1988年卫生部修订，后颁布了1992年修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。

  GMP是英文Good Manufacturing Practice in Drugs的缩写，是防止药品在生产的全部过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。从某一种意义上说，GMP是全面质量管理(Total Quality Control，TQC)在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“结果”变为管“因素”，要求—切有据可查。

  QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量放心可靠)；

  GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和产出的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产的全部过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和湿件。

  硬件指厂房与设施、设备等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房，经济上达到最佳合理的利用。因为，任何技术的发展和应用都不单单是一个技术问题，同时又是一个经济问题。技术的发展和应用客观上受到经济条件的制约，只有经济发展到某些特定的程度，相应的技术才可能有条件得到普遍应用和逐步发展。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。然而客观事实是：

  一方面我国的经济发展水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业实施GMP，且企业自身的经济情况也较差；

  另一方面，日益严峻的国际、国内市场之间的竞争状况又迫使我们一定要使所实施的GMP标准向国际领先水平靠近。在这种与发达国家相比经济实力相差悬殊而所实施的GMP标准又须水平相近的情况下，走与发达国家相同的路子、用与其相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就要求我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一条适合国情的实施GMP之路，即在保证实现与发达国家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的GMP。比如我国规定的洁净度30万级的标准就是适应我国国情的一项举措。

  GMP软件系统最重要的包含生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

  湿件是指人员。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，非常容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业一定按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬、软件建设工件那样，抓好“GMP人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“GMP人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

  我国加入世贸组织是经济改革开放的需要，入世后国内外企业之间的竞争就是质量的竞争，而我国的制药企业良莠不齐、生产品种重复、开发能力差、长期开工不足，这些都无法与国外的制药企业相比。大多数国有企业受着产品缺乏竞争、改造缺乏资金、技术缺乏人才的困扰，对何时达到GMP缺乏信心，依然企盼着国家的优惠政策和行政保护能使企业转机。入世之后的几年内公司能够有依赖性，当国家逐渐解除保护后，企业若再不改头换面就会被市场所淘汰。当前，加速实施GMP，必须从政府、企业、相关行业三方面同时推进才能奏效。

  国家药品监督管理局对全国6300多家制药公司进行了宏观调整，对药品生产企业实施GMP进行了总体设计，扶优扶强，对小企业进行兼并、重组等措施，指导医药行业入世后的持续发展。加入WTO后，对大部分企业而言，不是争取在国际市场有较强的竞争力，而是面对大举进入的国际制药厂商，如何保住属于自身个人的一席之地。

  制药企业若想在入世后的市场之间的竞争中占有一席之地，取决于企业自身的综合素养。现代制药企业要以人为本，以企业精神为核心，向管理要效益。

  A、以人为本：实行人才资源战略，人才需要训练，人的潜能需要挖掘。“投资设备增值有限，投资人才增值无限”说的就是这一个道理。越是人才越要培养，停滞就是落后，就要降“价”。企业要成长，员工先需要成长。员工认识到个人的晋升是与能力联系在一起的，“论资排辈”的时代已逝去了，要释放能量，有所作为，就必须永不满足地学习，在学习中逐步的提升自己。人的主导作用在药品生产质量保证系统中大多数表现在人是生产要素，企业应该重视充分调动职工的主动性和积极性，据报道，各种药品质量方面的事故，绝大多数都是由人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。

  B、向管理要效益：在管理方面，实行“集权、高效、精简、统一”的原则，因事设岗，因岗定职，以职定权、以绩定利，形成一个良好的现代工商企业的发展理念、经营理念、管理理念、文化理念，节省本金，开拓市场，参与竞争，提高市场占有率。

  药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程，而是涉及到参与生产的原料、辅料、包装材料、设备等等。所以，要求这些相关行业也要对实施GMP进行支持。近年来，慢慢的变多的GMP仪器、仪表、设备、设施等相继出现，已经充足表现了这些相关行业慢慢的变成为药品生产企业实施GMP后盾的作用。与GMP紧密关联的产品，如洁净工具、洁净工服等都有一定的专业要求，这不但有利于医药行业GMP的实施，也能相应带动部分配套行业的发展。

  总之，GMP的真正实施要得到政府、企业和全体从药人员的格外的重视，在经济发展水平远低于发达国家、所实施的GMP标准又必须向国际领先水平靠近的前提下，国内制药企业面对入世的冲击必须以GMP的实施为支持，以技术进步为先导，这样才可以使我国的医药行业永远立足于国际医药市场的竞争中。