药用辅料、药包材在2025年开年迎来监管新规。1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年1月1日起实施。

  药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。两个附录的发布，将药用辅料、药包材更好地纳入药品质量整体管理体系中，对加强药品全生命周期监管、促进医药产业链协同发展有着重要意义。

  业界对《公告》反响热烈，认为其借鉴国际经验、结合我国实际，合乎行业发展所需。国际药用辅料协会（中国）负责人田沁认为，《公告》进一步加大监督管理力度，将促使辅料企业更加关注管理能力的提升。“《公告》的实施将有利于加快产业链现代化，为推动医药产业高水平质量的发展提供支撑。”中国医药包装协会秘书长高用华表示。

  在《公告》起草过程中，国家药监局多次召集企业座谈、开展国内外指南文件对比研究、组织省局摸底调研，认真听取企业的意见。在不少业内人士看来，《公告》适应了监管和产业高质量发展的需求，助推药用辅料、药包材产业加快升级。

  清华大学药学院研究员杨悦指出，药用辅料质量是药品质量的决定因素之一。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）对辅料企业建立质量管理体系，保证生产出符合预定品质衡量准则的辅料至关重要，体现了国家药监局持续强化药品全生命周期监管的思路。

  目前，我国药用辅料生产质量管理执行2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》——该通知将于《公告》2026年实施的同时废止，药用辅料附录实际上完成了技术方面的要求的系统更新。

  “我国医药产业在近年加快速度进行发展，药用辅料行业机遇与挑战并存。药用辅料附录的发布，有助于提升药用辅料行业质量水平，进一步满足产业高质量发展需要，也助力本土药企更好走向国际市场。”田沁表示。

  《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材附录）的制定出台，更是让药包材行业翘首以盼，直呼“终于有法可依”。

  据悉，此前药包材企业主要是根据2004年发布的《非间接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《办法》）要求进行生产。近年来，随着药品关联审评审批改革的深入推进，《办法》已不再适应产业实际和监管需要，于2021年6月1日起废止。

  “这三年多来，药包材生产企业其实是参照《办法》、国际标准和团体标准建立质量管理体系。药包材附录的发布，将为企业规范生产管理，保证药包材的产品质量及其预定适用性等提供重要指导。”高用华说。

  在双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司（以下简称双峰格雷斯海姆）高级总监姚文震看来，药包材附录有助于产业高水平质量的发展。他坦言，目前，我国药包材产业集中度较低，出台药包材附录，可带领企业淘汰落后的生产的基本工艺、设备等，加大技术创新和研发投入，推动药包材产业体系优化升级，提高行业的整体竞争力。

  在业内人士看来，《公告》和两个附录不仅充分借鉴了国际先进经验，还贴合了我国药用辅料、药包材企业的生产和管理实际，指导性强。

  “药用辅料附录与时俱进，引入、吸纳了很多在国际上被广泛认可的规范和理念。”田沁指出，药用辅料附录借鉴和融入了国际药用辅料协会的IPEC-PQG药用辅料生产质量管理规范（GMP）指南、欧盟最新版无菌药品污染控制策略对辅料的相关控制理念，以及药品检查合作计划（PIC/S）指南中《确定适用于人用药品辅料GMP的正式风险评估指南》（PI 045-1）的有关要求，对企业的风险管理、数据、变更管理等作出进一步的规定。例如，在《公告》和药用辅料附录有11处涉及“风险评估”“风险管理”的内容。

  药用辅料附录亮点多，药包材附录亦是如此。姚文震注意到，质量管理的关键要素如“可追溯”“变更”“确认和验证”等频繁出现在药包材附录中，涉及众多生产细节。“可追溯对于确保药包材的质量、合规性和问责最重要。药包材附录有5处提出‘可追溯’的要求，主要是关于物料、成品的返工、批生产记录等方面。”姚文震举例说。

  “药包材附录连企业管理的细节都照顾到了。比如，一个药包材企业可能会出现上百种生产用的模具，怎么管理模具是个问题。对此，药包材附录专设条款，要求企业建立生产用模具的采购、验收、保管等相应操作规程，并要求对其进行编号管理。”高用华认为，药包材附录覆盖药包材生产和使用的全生命周期管理，并针对药包材产业当下自身特点，明确了药包材批号的定义和划分、变更的分类和研究、质量协议签订等内容，让企业的生产质量管理更“有谱”了。

  此外，《公告》的出台为药用辅料、药包材企业更好地遵守药品监管各项法规提供了指引。例如，在征求意见过程中，有企业询问因产能不足等原因要增加或者变更生产场地的办理方式。《公告》积极回应行业关切，明确规定，药用辅料、药包材生产企业应当严格按照登记平台的企业名、生产地址、配方工艺等组织生产；药品上市许可持有人拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，应当严格按照药品上市后变更管理要求办理。根据以上规定，药用辅料、药包材的实际生产场地均应纳入登记信息，这将有效防范在未登记的场地生产，以免脱离监管。

  两个附录的发布也为基层监管人员的检查工作提供良好抓手。北京市药品GMP检查员郭林丰介绍，两个附录详细规定药用辅料、药包材生产的全部过程中所有的环节的质量发展要求，这使得药品检查员在检查企业时有了清晰、明确的标准和依据。

  值得一提的是，其中一些规定具有填补空白的意义。“留样对产品质量上的问题的调查分析有及其重要的作用。此前的法规没有强制留样的要求，两个附录均对留样提出了明确的要求，填补了监管空白。”郭林丰介绍。

  业内人士认为，两个附录的有关要求基本合乎行业实际，具有引领提升意义，大多数企业只要对照要求强化管理，就能够稳步实施；少数企业利用新规实施前的过渡期切实提升软硬件水平，也能达到新规要求。

  “药包材附录中借鉴了ISO15378、ISO9001等标准。实际上，国内部分药包材企业已完成了这些国际标准的认证，基本能符合新规要求。整体看来，药包材附录可实现鼓励先进、推动行业整体进步的作用。”高用华表示。

  姚文震对此表示认同。他介绍，药包材附录对药包材企业关键人员资质提出了新要求，对此，国内具备一定规模的药包材企业普遍能满足，即便个别岗位有缺失，也可在短期内快速填补。

  值得一提的是，姚文震介绍，双峰格雷斯海姆近期正在规划无菌产品的生产，药包材附录中关于无菌产品的相关规定，让企业方向更明确。“我们将按照药包材附录中药品无菌生产和工艺用水的要求，结合ISO无菌药包材产品品质衡量准则，来规划设计厂房、设备、环境控制、工艺用水等。”姚文震将此次生产规划比喻为《公告》正式实施前的能力“演练”。

  《公告》给予了近一年的过渡期，让企业和药监部门可以充分做好迎接新规的准备。国际药用辅料协会（中国）、中国医药包装协会都将加大对《公告》的宣贯，助力企业落实相关法规要求，提升生产质量管理水平。

  《公告》落地后，监管将逐步加强。国家药监局在《公告》中就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项做规定，要求省级药监部门对检查发现未遵守两个附录要求的相关企业，按照相关法规调查处置。有必要注意一下的是，对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的药用辅料、药包材生产企业，除依法采取罚款等措施外，省级药监部门将检查情况通报国家药监局药品审评中心，药品审评中心将依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。

  事实上，多地已着手对落实《公告》进行准备。据悉，北京市药监局将启动宣贯培训活动，同时，积极收集药品上市许可持有人使用药用辅料、药包材的情况，多个药品上市许可持有人对同一家生产企业的质量投诉，有证据显示药用辅料、药包材对药品质量产生较大影响的情况，并在必要时开展延伸检查。

  “我们辖区内的药品生产公司数多，使用的药用辅料、药包材种类也多。在之后的检查工作中，我们将重点督促辖区内的药企加强对药用辅料、药包材供应商的审核和药用辅料、药包材的变更管理，以强化药品全生命周期监管。”郭林丰说。

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