笔者将在本文为各位读者介绍并比照欧美中日各国药监组织对DMF管理的审评批阅准则。

  1) 原料药，中间体和制剂物料（用于OTC的原料药，中间体和制剂物料不适用）；

  成果：经过的，出具受理通知书、缴费通知书和查验通知书；渠道公示，状况为“I”；

  审评条件： NDA/ANDA/BLA等被受理（关于相关审评批阅的原料药）。

  2）首轮审评时限为115个工作日；依据申报材料状况，或许一次性获批、1-2轮发补回复后获批或被回绝；

  5）此外，关于弄清性发补，其回复以及审评时限分别为30个日历日和23个工作日。

  1）首轮发补 (D120)：CHMP提动身补定见进入停钟期。回复时刻为3-6月。递送回复后，审评开钟（D121）；

  2）二轮发补 (D180)：CHMP更新发补定见进入停钟期。回复时刻为1-3月。递送回复后，审评开钟（D181）；

  l 严重改变需递送弥补请求，经同意后施行。批阅类弥补请求的审评时限为60个工作日，弥补请求兼并申报事项的，审评时限为80个工作日，其间触及临床试验研讨数据检查、药品注册核对查验的审评时限为200个工作日；

  依据对制剂的影响，可分为Type II（严重改变）和Type I，Type I又细分为Type IA（细小改变）和Type IB（中等改变）：

  l Type IB需经同意后施行，递送后30天内未回复的，则视为默许同意；

  分为细微改变，中等改变和严重改变。改变前，应与制剂持有人就改变前后质量等同性做交流，评价改变危险等级。

  l 若为细微改变，施行后30天内提交存案请求并奉告对制剂无影响，PMDA受理即为存案；

  l 若为中等改变，MF请求人和制剂持有人均需提交改变请求，经同意后方可施行；

  l 拷贝已上市药品所用的化学原料药，如为独自审评批阅，可独自进行危险评价并按相应份额发动注册核对；

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